Así de seguras son las vacunas contra la COVID-19
En pocos meses, varias empresas de biotecnología de todo el mundo desarrollaron vacunas contra la enfermedad COVID-19. Lea aquí por qué esas vacunas son seguras a pesar de haber sido desarrolladas tan rápidamente.
Desarrollar y aprobar una nueva vacuna lleva generalmente muchos años. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, el proceso fue –y sigue siendo– más rápido. Porque ya al comienzo de la pandemia quedó claro que la forma más eficaz de contener el virus y protegerse de la COVID-19 es a través de las vacunas. Ello condujo a un diseño de procesos de desarrollo de vacunas más eficiente y a una cooperación más estrecha entre expertos de todo el mundo. El resultado ha sido una optimización de los procesos y una notable reducción del tiempo de desarrollo de las vacunas, sin comprometer la seguridad.
Estas son las vacunas ya existentes contra la COVID-19
Actualmente existen ya diferentes tipos de vacunas contra la enfermedad COVID-19 autorizadas en Europa: vacunas de ARNm, vacunas basadas en vectores y vacunas basadas en proteínas. Además, se hallan en proceso de aprobación otras vacunas, que contienen componentes de la “proteína de la espiga”, una proteína que se halla la superficie de los virus SARS-CoV-2, o del virus muerto, así como ciertos coadyuvantes (potenciadores del efecto).
Las vacunas contra el coronavirus en Alemania
Hasta ahora, en la Unión Europea se han aprobado cinco vacunas contra la COVID-19. Otros prometedores candidatos a vacunas se encuentran en fases avanzadas de pruebas clínicas. Se trata de vacunas cuya correspondiente documentación ya ha sido presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como parte del proceso de aprobación o para las que se ha presentado una solicitud de aprobación.
Es bueno saberlo: todas las vacunas contra el coronavirus aprobadas protegen de forma fiable contra una evolución grave de la enfermedad COVID-19 con hospitalización. Una vacunación de refuerzo aumenta esa protección. La vacuna contra la COVID-19 es gratuita y está disponible en toda Alemania.
Las cinco vacunas aprobadas contra la COVID-19
Es bueno saberlo: todas las vacunas contra el coronavirus aprobadas protegen de forma fiable contra una evolución grave de la enfermedad COVID-19 con hospitalización. Una vacunación de refuerzo aumenta esa protección. La vacuna contra la COVID-19 es gratuita y está disponible en toda Alemania. Vea aquí dónde puede vacunarse.
El principio activo de las vacunas contra la COVID-19
Todos los candidatos a vacunas se basan en un principio básico: presentan al sistema inmunitario una característica del coronavirus (antígeno) o estimulan al organismo para que produzca uno. En ambos casos, el cuerpo produce anticuerpos y células de defensa contra el antígeno y, por tanto, contra el virus. Así se desarrolla una respuesta inmunitaria protectora.
Así se demuestra la eficacia de las vacunas en los ensayos*
*tomando como ejemplo la vacuna ARNm de BioNTech/Pfizer
En el estudio de BioNTech/Pfizer presentado para la aprobación de la vacuna, los participantes se dividieron en dos grupos: un grupo recibió un placebo (sustancia que carece de efecto farmacológico) y el otro grupo recibió la vacuna de BioNTech/Pfizer. Los participantes en el estudio no sabían si habían recibido el placebo o la vacuna. En el transcurso del estudio, se observó cuántos de ellos contrajeron la enfermedad COVID-19. Los resultados mostraron que el 95 por ciento del grupo de personas que enfermaron de COVID-19 habían recibido el placebo. De los participantes en el estudio que habían recibido la vacuna de BioNTech/Pfizer enfermaron solo el cinco por ciento.
Ello indica que la vacunación con la vacuna COVID-19 de BioNTech/Pfizer evitó alrededor del 95 por ciento de los casos de COVID-19. Por lo tanto, se habla de una eficacia de la vacunación de alrededor del 95 por ciento.
Altos estándares de seguridad en la UE
Toda vacuna debe ser segura, eficaz y haber sido suficientemente probada antes de recibir la autorización de comercialización en la UE o Alemania. La empresa farmacéutica tiene que aportar esas pruebas sobre todo a través de estudios preclínicos y ensayos clínicos. También desempeñan un importante papel la calidad constante de la vacuna y de los procesos de fabricación. El programa de ensayos se divide en tres fases:
Las tres fases del programa de ensayos para el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19
Ensayos de fase I: En el primer ensayo clínico en seres humanos se estudian en un pequeño grupo de menos de 100 adultos sanos principalmente la seguridad y la tolerabilidad de los candidatos a vacunas. Además, se prueba si la vacuna genera realmente la respuesta inmunitaria deseada. Durante la pandemia de coronavirus se realizaron ensayos con varios cientos de personas, en combinación también con ensayos clínicos ya de fase II.
Ensayos de fase II: Esta fase consiste normalmente en estudios de búsqueda de dosis, inmunogenicidad y tolerabilidad de una vacuna en un número mayor de personas (varios cientos). El objetivo es adquirir conocimientos detallados sobre la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria (formación de anticuerpos y respuesta inmunitaria celular) a dosis individuales. En esta fase, los ensayos se llevaron a cabo con varios miles de participantes en combinación con ensayos clínicos de fase III.
Ensayos de fase III: En esta fase se realizaron estudios para probar la eficacia del candidato a vacuna contra la enfermedad COVID-19 y la seguridad de las vacunas en varios miles a varias decenas de miles de personas de diferentes grupos de edad.
En Alemania, una vacuna solo se aprueba si supera con éxito las tres fases del programa de ensayos clínicos y se puede demostrar una relación beneficio-riesgo positiva. Para la aprobación de una vacuna contra la COVID-19 se aplican las mismas normas de calidad nacionales e internacionales que para la aprobación de toda otra vacuna.
Durante la pandemia, la evaluación se aceleró durante el procedimiento de aprobación aplicando un “proceso de revisión continua”. El objetivo fue poder proteger a la población más rápidamente de la enfermedad. Los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 siguieron siendo, no obstante, tan elevados como siempre.
Posibles efectos secundarios
Efectos indeseados (efectos secundarios) pueden producirse en todas las vacunaciones, independientemente del patógeno o la vacuna. La vacunación contra la COVID-19 no está exenta de ello. Molestias tales como dolor en el lugar de la inyección o síntomas parecidos a los de la gripe (también conocidos como reacciones a la vacuna) se producen a menudo en relación con vacunas y no suelen ser motivo de preocupación, sino más bien una señal de que el sistema inmunitario está reaccionando a la vacunación de la forma deseada. El siguiente gráfico muestra las reacciones típicas que pueden producirse poco después de la vacunación contra la COVID-19 y que suelen desaparecer luego de algunos días:
En el caso de Alemania, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) registra centralmente todas las reacciones indeseadas (efectos secundarios) notificadas luego de haber sido autorizada una vacuna, independientemente del fabricante. Mediante la evaluación de informes nacionales e internacionales, las autoridades y empresas farmacéuticas correspondientes se aseguran de que sean registrados incluso los riesgos más raros, que no quedan de manifiesto sino luego de haberse realizado un gran número de vacunaciones. Es decir, las vacunas siguen siendo objeto de seguimiento activo incluso después de haber sido aprobadas. El objetivo es controlar continuamente la seguridad de las vacunas en los distintos grupos de población y poder reaccionar rápidamente en caso necesario.
En el artículo “Reacciones a la vacunación y efectos secundarios de una vacunación contra el coronavirus” puede leer más sobre las reacciones a la vacunación y a dónde dirigirse si sospecha de una complicación de la vacunación.
Por qué es muy importante vacunarse
La vacuna contra la COVID-19 es una importante herramienta para ayudar a salir de la pandemia y salvar vidas. Porque cuantas más personas se vacunen contra la COVID-19, menos podrá propagarse el virus y más se podrán prevenir enfermedades que pueden tener una evolución grave e incluso mortal.
Cuántas personas han optado ya por la vacunación contra el coronavirus puede usted ver en el tablero de vacunación del Ministerio Federal de Sanidad, permanentemente actualizado. En nuestro mapa de Alemania puede ver asimismo dónde puede vacunarse usted también.