Vacuna contra el coronavirus
11:30 · 22 de junio de 2022

Reacciones a la vacunación y efectos secundarios de una vacunación contra el coronavirus

Como todos los medicamentos, también las vacunas pueden provocar reacciones indeseadas. Las frecuentes reacciones a una vacuna suelen desaparecer, sin embargo, rápidamente. Efectos secundarios graves, complicaciones de la vacuna o trastornos causados por la vacuna son muy raros. Lea aquí qué hacer si sospecha de efectos secundarios.

Reacciones después de la vacunación

Para desarrollar su eficacia, las vacunas provocan determinadas reacciones en el organismo: la vacuna enseña al sistema inmunitario, por así decirlo, cómo combatir una eventual infección con el coronavirus. Después de la vacunación, a veces pueden producirse reacciones moderadas, tales como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza o dolores musculares. Esas reacciones tienen lugar con mayor frecuencia y a veces más fuertemente con las vacunas COVID-19 que después de una vacunación, por ejemplo, contra la gripe. Sin embargo, suelen desaparecer por completo al cabo de unos días y son una señal de que el sistema inmunitario reacciona a la vacunación y produce anticuerpos. Importante. Importante: ello no significa que si no se producen reacciones o si las reacciones son leves, la vacuna contra el coronavirus sea menos eficaz o que usted esté menos protegido. Estudios demuestran que también en personas que no presentan síntomas después de la vacunación, la vacuna protege en un 90 % de una evolución grave de la enfermedad COVID-19.

La diferencia entre reacciones a la vacunación y efectos secundarios 

Según la Ley de Medicamentos, las reacciones perjudiciales y no deseadas a medicamentos destinados a ser utilizados en seres humanos se consideran “efectos secundarios”, en tanto los medicamentos se utilicen según lo previsto. Entre las reacciones secundarias graves se cuentan reacciones mortales o que ponen en peligro la vida, que requieren tratamiento hospitalario o la prolongación de un tratamiento hospitalario, que provocan una discapacidad permanente o grave, invalidez, anomalías o malformaciones congénitas. 

El Instituto Robert Koch distingue entre reacciones de vacunación normales y complicaciones de vacunación muy raras. Las reacciones a la vacunación (por ejemplo, síntomas parecidos a los de la gripe) son molestias típicas que suelen aparecer poco después de la vacunación y solo duran unos días. En cambio, las complicaciones de las vacunas que van más allá de lo normal son efectos secundarios graves e indeseables que deben notificarse y documentarse. Lea más sobre ello aquí.

Importante saber: todas las vacunas se prueban en extensos ensayos clínicos antes de ser autorizadas. Los efectos secundarios más comunes (reacciones a la vacunación y posibles complicaciones de la vacunación) están registrados y documentados en folletos informativos del Instituto Robert Koch. En los artículos sobre las vacunas aprobadas en todo el país hasta la fecha también encontrará importante información sobre eventuales reacciones a la vacunación y los efectos secundarios conocidos:

Complicaciones son muy raras

Expertos, por ejemplo, de la STIKO, llaman a los efectos secundarios graves también complicaciones de las vacunas. El riesgo de que se produzcan reacciones graves tras la vacunación con COVID-19 es muy bajo: el Instituto Paul Ehrlich (PEI) informa de solo 0,2 casos sospechosos por cada 1.000 vacunaciones, por lo que, en promedio, solo una de cada 5.000 personas se ve afectada. También efectos secundarios tardíos o de largo plazo son muy poco probables, según los expertos, ya que la mayoría de los efectos secundarios suelen producirse pocas horas o días después de la vacunación. Consecuencias a largo plazo que solo aparecen años después de la vacunación no se conocen de vacunas anteriores y tampoco son de esperar en las vacunas contra el coronavirus.

Cómo notificar casos sospechosos

Notificar casos sospechosos ayuda al control de los medicamentos y vacunas. Se trata de una importante contribución a un uso más seguro de medicamentos y vacunas. Si sospecha de ciertos efectos secundarios lo puede notificar al Instituto Paul Ehrlich (PEI) a través del sitio web www.nebenwirkungen.bund.de. Como parte de un estudio de observación sobre la tolerabilidad de las vacunas contra el coronavirus, personas vacunadas también pueden registrar eventuales reacciones indeseadas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes "SafeVac 2.0" y notificarlas así al PEI. La aplicación, que es gratuita, puede ser descargada de las tiendas de aplicaciones Apple App Store y Google Play Store. Si sospecha que una reacción a la vacuna es más fuerte que lo normal, es obligatorio que lo notifique. Por regla general, debe informarlo a su médico/a.

Continuas pruebas de seguridad

Para garantizar la seguridad de las vacunas contra el coronavirus, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) supervisa continuamente en Alemania todos los casos sospechosos notificados de reacciones indeseadas o complicaciones de la vacuna desde el inicio de la campaña de vacunación y comunica en sus informes de seguridad las cifras y los tipos de reacciones indeseadas derivadas de la vacunación. Si detectan riesgos desconocidos, los expertos reaccionan inmediatamente y recomiendan medidas que, de ser necesario, pueden llegar hasta la suspensión de la vacuna. Si es necesario, también realizan ajustes en las autorizaciones de comercialización, por ejemplo, mediante cambios en los textos de información sobre la vacuna. Los materiales educativos son modificados luego también en consonancia.

La Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) del Instituto Robert Koch puede restringir, como medida de precaución, también el grupo de personas para el que se recomienda la vacuna. Cuando una vacuna ha sido aprobada y comienza a aplicarse, el PEI, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los fabricantes farmacéuticos revisan y documentan de forma meticulosa y continua datos sobre su eficacia, seguridad y la duración de la protección contra el virus. Así se garantiza la continuidad de los beneficios de la vacunación contra el coronavirus. Además, en caso de que se produzcan efectos secundarios graves, de esa forma se puede reaccionar rápidamente. Así ocurrió en noviembre de 2021, con la restricción de edad por precaución para la vacuna de Moderna.

Ese caso demuestra que la STIKO puede reaccionar con rapidez y, al mismo tiempo, con cuidado, ajustando inmediatamente su recomendación acerca de para qué grupos de personas la vacuna es adecuada o no.

Altas normas de seguridad para la aprobación de vacunas

Para ser aprobadas en la UE y, por lo tanto, también en Alemania, todas las vacunas se someten a un proceso de pruebas de varias fases. Ello garantiza que solo se utilicen vacunas seguras y eficaces de buena calidad, cuyo beneficio probado supere claramente los posibles riesgos. Ese procedimiento también se aplica a las vacunas COVID-19: los procesos para su aprobación se aceleran gracias a que la Agencia Europea de Medicamentos evalúa paso a paso los datos de los ensayos clínicos ya antes de que sea presentada la solicitud (“proceso de revisión continua”). Incluso después de la aprobación condicional por parte de la Comisión Europea, esas vacunas son supervisadas permanentemente, en Alemania, por los expertos del PEI: se trata de una importante función de control que garantiza la seguridad de las vacunas.

Ayudas en caso de sospecha de daños de vacunación

Efectos secundarios graves de las vacunas son muy raros, pero no pueden descartarse por completo. Si existe sospecha de daño a la salud por efectos de una vacuna, es posible presentar una solicitud de reconocimiento del daño ante la oficina de pensiones competente. La Ley de Protección contra Infecciones define un daño grave como “consecuencia sanitaria y económica de perjuicios a la salud causados por la vacunación que van más allá de una reacción normal a la vacunación”. La ley también regula cuándo una persona tiene derecho a recibir atención en virtud de la Ley Federal de Prestaciones.

Dependiendo del caso, la responsabilidad puede recaer sobre la empresa farmacéutica en virtud de diversas leyes. Las normas de responsabilidad que se aplican en casos individuales pueden derivarse de la Ley sobre Medicamentos, la Ley de Responsabilidad por Productos y las normas generales de responsabilidad contenidas en el Código Civil. Las personas que sospechen de un daño debido a una vacunación deben consultar primero con su médico de cabecera. Si se confirma la sospecha, debe iniciarse inmediatamente la investigación necesaria para aclarar el caso. Para ello, los médicos se ponen en contacto con la Oficina de Salud Pública. Las oficinas de prestaciones de los estados federados son las encargadas de reconocer eventuales daños causados por la vacunación.

Cuidado con las noticias falsas

En las redes sociales circulan acusaciones de que se ocultaron casos de personas que murieron a causa de la vacunación. Eso es desinformación. Aunque en casos extremadamente raros pueden producirse muertes después de una vacunación contra el coronavirus, ello no significa que la vacunación haya sido la causa de la muerte. Las autoridades competentes también notifican las muertes al PEI, donde se documentan y evalúan para determinar su posible relación con la vacunación. Los resultados se publican en los informes de seguridad del PEI. Ello es importante, porque así se informa de forma transparente tanto a expertos como al público en general sobre los resultados de la evaluación continua de efectos secundarios que se producen en relación con la vacuna contra el coronavirus. Los informes de seguridad del Instituto pueden consultarse en el sitio web del PEI.