Reacciones a la vacunación y efectos secundarios de una vacunación contra el coronavirus
Como todos los medicamentos, también las vacunas pueden provocar reacciones desagradables. Sin embargo, las reacciones a la vacunación son normales y suelen desaparecer rápidamente. Efectos secundarios graves, complicaciones o daños causados por la vacuna son muy raros. Aquí le decimos qué hacer si sospecha que padece de efectos secundarios.
Para poder surtir efecto, las vacunas desencadenan determinadas reacciones en el organismo: la vacuna enseña al sistema inmunitario cómo combatir una infección por coronavirus. Ello puede provocar reacciones leves, tales como dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolores de cabeza o musculares. Esas reacciones son más frecuentes y a veces más graves en el caso de la vacuna contra la COVID-19 que, por ejemplo, después de una vacuna antigripal. Suelen desaparecer por completo al cabo de unos días y son una señal de que el sistema inmunitario está reaccionando a la vacuna y generando anticuerpos. Importante: ello no significa, sin embargo, que la vacuna contra el coronavirus sea menos eficaz o que usted esté menos protegido si no se producen reacciones a la vacunación o si estas son leves. Los estudios lo demuestran: incluso en personas que no presentan síntomas tras la vacunación contra el coronavirus, la eficacia de las vacunas contra evoluciones graves de COVID-19 es de alrededor del 90 por ciento.
Diferencia entre reacción a la vacuna y efectos secundarios
La Ley de Medicamentos alemana define como efectos secundarios “reacciones nocivas y no previstas a medicamentos destinados a uso humano cuando se utilizan conforme a lo previsto”. Como efectos secundarios graves se definen aquellos que son mortales o ponen en peligro la vida, requieren tratamiento hospitalario o la prolongación de un tratamiento hospitalario, provocan discapacidad o invalidez permanente o grave, o dan lugar a malformaciones congénitas o defectos de nacimiento.
El Instituto Robert Koch distingue entre reacciones normales a las vacunas y complicaciones muy raras. Las reacciones a la vacunación (por ejemplo, síntomas gripales) son molestias típicas que suelen aparecer poco después de la vacunación y solo duran unos días. En cambio, complicaciones debidas a la vacunación que van más allá de lo normal son efectos secundarios graves e indeseables que deben notificarse y documentarse.
Importante saberlo: todas las vacunas son sometidas a pruebas clínicas exhaustivas antes de ser autorizadas. Los efectos secundarios más comunes (reacciones a la vacunación y posibles complicaciones de la vacunación) se registran y documentan en hojas informativas del Instituto Robert Koch. Información importante sobre las reacciones conocidas y los efectos secundarios de las vacunas halla en los siguientes artículos sobre las vacunas aprobadas hasta la fecha:
- Comirnaty® de BioNTech/Pfizer
- Spikevax® (Vaccine Moderna) de Moderna
- Vaxzevria® de AstraZeneca
- Janssen® de Johnson & Johnson
- Nuvaxovid® de Novavax
Las complicaciones de las vacunas son muy poco frecuentes
El riesgo de sufrir una reacción no deseada grave (efecto secundario) tras la vacunación con COVID-19 es muy menor. La tasa de notificación de efectos no deseados graves es de solo el 0,02%, lo que significa que solo 1 de cada 5.000 efectos adversos notificados tras la vacunación es grave. Esa tasa de notificación se refiere a todas las notificaciones sospechosas, es decir, que en el momento de la notificación aún no se ha confirmado una relación causal del acontecimiento notificado con la vacunación.
Según los expertos, también los efectos tardíos o los efectos secundarios a largo plazo son muy poco probables, ya que la mayoría de los efectos secundarios suelen producirse pocas horas o días después de la vacunación. Consecuencias a largo plazo que solo se producen años después no se conocen de vacunas anteriores y tampoco son de esperar en las vacunas contra el coronavirus.
Cómo notificar casos sospechosos
La notificación de casos sospechosos contribuye al seguimiento de medicamentos y vacunas. Es una contribución importante a un uso más seguro de los medicamentos y las vacunas. Sospechas de efectos secundarios a medicamentos pueden ser notificadas también al Instituto Paul Ehrlich (PEI) a través del sitio web www.nebenwirkungen.bund.de. En el marco de un estudio de observación sobre la tolerabilidad de las vacunas contra el coronavirus, las personas vacunadas también pueden registrar las reacciones adversas tras la vacunación a través de la aplicación para smartphones “SafeVac 2.0” y notificarlas al PEI. La aplicación puede descargarse gratuitamente tanto en Apple App Store como en Google Play Store. La sospecha de daños para la salud que vayan más allá de lo normal en caso de una reacción a la vacunación debe notificarse. Por regla general, la notificación la realiza su médico/a.
Constantes controles de seguridad
Para garantizar la seguridad de la vacunación contra el coronavirus, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) observa continuamente en Alemania desde el inicio de la campaña de vacunación todos los casos sospechosos notificados de reacciones secundarias o complicaciones de la vacunación y difunde los resultados en sus informes de seguridad. Si se detectan riesgos desconocidos, los expertos y expertas reaccionan inmediatamente y recomiendan medidas, que pueden llegar hasta la suspensión de la vacunación. Si es necesario, también puede haber ajustes en las autorizaciones de comercialización, por ejemplo cambios en la información sobre el producto. Los materiales informativos tendrían entonces que adaptarse consecuentemente.
El Comité Permanente de Vacunación (STIKO) del Instituto Robert Koch también puede restringir, como medida de precaución, el grupo de personas para las que se recomendó la vacuna como adecuada. Durante el uso de la vacuna, los datos sobre la eficacia, la seguridad y la duración de la protección de las vacunas contra el coronavirus son revisados y documentados de forma meticulosa y continua por el PEI, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los fabricantes farmacéuticos, a efectos de garantizar que se mantengan los beneficios de la vacunación con la respectiva vacuna. Ello permite una respuesta rápida a indicios de posibles efectos secundarios graves, como ocurrió en noviembre de 2021 con la restricción cautelar de edad para la vacuna de Moderna.
Ese caso demuestra que el STIKO puede reaccionar con rapidez y cautela simultáneamente, ajustando inmediatamente su recomendación acerca de para qué grupos de personas es adecuada o no la vacuna.
Altas normas de seguridad para la aprobación de vacunas
Antes de ser aprobadas en la UE y, por tanto, también en Alemania, todas las vacunas son sometidas a un procedimiento de ensayo en varias fases. Así se garantiza que solo se utilicen vacunas seguras y eficaces de calidad adecuada, cuyos beneficios demostrados superen claramente los posibles riesgos. Puede leer más sobre la evaluación de riesgos y beneficios de la vacuna COVID-19 aquí. Ese procedimiento se aplica también a las vacunas contra la COVID-19: los procesos para su aprobación se aceleran haciendo que la Agencia Europea de Medicamentos pueda evaluar paso a paso los datos de los ensayos clínicos antes de la presentación de la solicitud de autorización (“procedimiento de revisión continua”). Incluso después de la aprobación condicional por parte de la Comisión Europea, esas vacunas son objeto de un seguimiento constante, en Alemania por parte de los expertos del PEI: una importante función de control que garantiza la seguridad de la vacunación.
Ayuda en caso de sospecha de daño debido a la vacuna
Los efectos secundarios graves de las vacunas son muy raros, pero nunca pueden descartarse por completo. En caso de sospecha de daño debido a una vacuna se puede presentar una solicitud de reconocimiento del daño ante la oficina de pensiones competente. La Ley de Protección contra las Infecciones define un daño como la “consecuencia sanitaria y económica de una alteración de la salud causada por la vacunación que va más allá del alcance habitual de una reacción a la vacunación”. La ley también regula cuándo existe un derecho a asistencia en virtud de la Ley Federal de Prestaciones.
Dependiendo de las circunstancias del caso, la responsabilidad puede recaer, de conformidad con diversas bases jurídicas, sobre la empresa farmacéutica. Qué normativa de responsabilidad se aplica en cada caso concreto puede resultar tanto de la Ley de Medicamentos como de la Ley de Responsabilidad por Productos Defectuosos o la normativa general de responsabilidad del Código Civil. Toda persona que sospeche que ha sufrido daños debido a una vacunación debe dirigirse en primer lugar a su médico de cabecera. Si se confirma la sospecha, deben iniciarse inmediatamente las investigaciones necesarias para esclarecer el caso. A continuación, el médico se pondrá en contacto con la Oficina de Salud Pública. Encargadas de reconocer un daño por vacunación son las oficinas de pensiones de los estados federados.
Más respuestas a preguntas jurídicas sobre la vacunación contra el coronavirus halla aquí.
Cuidado con las noticias falsas
En las redes sociales circulan afirmaciones de que se han ocultado casos de muertes por vacunación. Se trata de noticias falsas. Si bien es cierto que en casos extremadamente raros pueden producirse muertes en relación temporal con la vacunación contra el coronavirus, eso no significa que la vacunación fuera la causa de la muerte. Los casos de muerte también son notificados por las autoridades competentes al PEI, donde se documentan y evalúan con respecto a una posible conexión con la vacunación. Los resultados se difunden en los informes de seguridad del PEI. Ello es importante para informar sobre los resultados de forma transparente tanto a los expertos como al público sobre la evaluación continua de las notificaciones de efectos secundarios que se registran después de una vacunación contra el coronavirus. Los informes de seguridad del instituto pueden consultarse en la página web del PEI.