Vacunas contra la COVID-19: Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer
La vacuna de BioNTech/Pfizer fue la primera aprobada en todo el mundo contra la COVID-19. Datos clave sobre la seguridad y eficacia de la vacuna Comirnaty® de un vistazo.
La vacuna Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer, fue desarrollada en 2020 por la empresa farmacéutica alemana BioNTech en colaboración con la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer. El 21 de diciembre de 2020, la Comisión Europea aprobó condicionalmente la vacuna para la Unión Europea, y consecuentemente, también para Alemania. Lea aquí más sobre la vacuna, su eficacia y posibles reacciones a la vacunación.
La vacuna BioNTech de un vistazo
• Nombre: Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer • Titular de la autorización de comercialización: la empresa biotecnológica alemana BioNTech y el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer • Tipo de vacuna + modo de acción: vacuna de ARNm que introduce en las células instrucciones para producir una característica del virus del SARS-CoV-2 (proteína de la espiga). El cuerpo reconoce esa proteína como cuerpo extraño y el sistema inmunitario genera una correspondiente respuesta. • Eficacia: cuando se administra con el intervalo de seis semanas entre las dos dosis recomendado por la Comisión Permanente de Vacunación (STIKO), Comirnaty® desarrolla hasta un 95 % de eficacia en individuos vacunados de todas las edades. • Recomendación de vacunación: sobre la base de los datos actualmente disponibles, la STIKO recomienda el uso de la vacuna Comirnaty® para todos los ciudadanos de 16 años o más. Además, también recomienda la vacunación de niños y adolescentes de entre 12 y 15 años con determinadas enfermedades preexistentes, ya que corren un mayor riesgo de padecer una evolución grave de la enfermedad COVID-19. • Reacciones típicas a la vacunación: dolor de cabeza, dolores en las extremidades y articulaciones, dolor y/o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga o síntomas parecidos a los de la gripe, náuseas. • Administración: inyección en el músculo del brazo (intramuscular). • Esquema de vacunación: dos dosis con un intervalo de 6 semanas. • Almacenamiento: a entre -90 °C y -60 °C, hasta seis meses. La conservación en una nevera a entre 2°C y 8 °C sin diluir es de un máximo de 31 días, incluyendo el tiempo de descongelación y transporte. El almacenamiento posible (sin diluir) a temperatura ambiente (máx. 30 °C) es de un máximo de dos horas. No debe volverse a congelar después de la descongelación.
Así funciona la vacuna
La vacuna Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer, es, como la de Moderna, una vacuna de ARNm. La “m” en la denominación de esta nueva tecnología de vacunas significa “mensajero” y ARN significa ácido ribonucleico (una combinación química en las células del cuerpo). El ARNm porta instrucciones para producir un pequeño componente del coronavirus: la “proteína de la espiga”. El coronavirus utiliza esa proteína –que en las representaciones gráficas se ve como espigas en la superficie del virus– para introducirse en las células humanas. La proteína en sí es completamente inofensiva.
En el caso de la vacuna Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer, las instrucciones para producir la “proteína de la espiga” entran en la musculatura humana envuelta en una cáscara protectora de pequeñas gotas de grasa, o sea, lípidos. Las células del cuerpo utilizan esas instrucciones para producir la proteína por sí mismas y la presentan al sistema
inmunitario. El sistema inmunitario la reconoce como un cuerpo extraño y desarrolla anticuerpos y células de defensa contra ella: así se desarrolla la respuesta inmunitaria protectora.
Si, después de un contagio con SARS-CoV-2, un coronavirus “real” entra en el cuerpo, el sistema inmunitario lo reconoce por su “proteína de la espiga” y puede combatirlo inmediatamente de forma eficaz y a gran escala. El ARNm contenido en la vacuna es degradado, por el contrario, en el organismo al cabo de pocos días. Con ello también termina la producción propia de la “proteína de la espiga” por parte del cuerpo humano.
La eficacia de la vacuna
La vacuna Comirnaty® de BioNTech/Pfizer es una vacuna muy eficaz contra el coronavirus: la probabilidad de contraer COVID-19 tras la infección se reduce en aproximadamente un 95 % en las personas vacunadas. También el riesgo de transmisión se reduce considerablemente: el Instituto Robert Koch parte de que a partir del decimoquinto día después de la última dosis de vacunación, el riesgo de que personas completamente vacunadas transmitan el coronavirus es menor al de aquellas con un test diagnóstico negativo.
Sin embargo, debido al riesgo residual, las normas de distancia e higiene siguen vigentes sin cambios también para las personas vacunadas. Estudios en desarrollo demostrarán más adelante cuánto tiempo dura la protección de la vacuna. Las personas que enferman a pesar de haber sido vacunadas pueden contar con una evolución menos grave de la enfermedad. Cuán necesaria es una vacunación de refuerzo, como en el caso de la vacunación contra la gripe, por ejemplo, aún no se sabe con certeza y se seguirá investigando en ensayos clínicos.
Las vacunas de ARNm son sencillas de producir. Gracias a la tecnología de plataforma utilizada, es posible garantizar la producción de muchos millones de dosis de vacunas en solo unas semanas. Con esta tecnología también es posible adaptar en poco tiempo la vacuna a nuevas mutaciones del virus.
Recomendación para mayores de 12 años
La vacuna contra el coronavirus Comirnaty®, de BioNTech/Pfizer, fue aprobada en junio de 2021 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también para personas mayores de 12 años. Actualmente, la Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) recomienda la vacunación de los niños y adolescentes de entre 12 y 15 años con determinadas enfermedades anteriores, ya que corren un mayor riesgo de padecer una evolución grave de la COVID-19. La vacuna se administra generalmente en el músculo del brazo. Para una protección completa son necesarias dos dosis. El intervalo entre la primera y la segunda vacunación debe ser de tres a seis semanas. La STIKO recomienda un intervalo de seis semanas entre la primera y la segunda dosis.
Reacciones a la vacunación y efectos secundarios
Reacciones a la vacunación y efectos secundarios pueden registrarse básicamente con todas las vacunas, independientemente del patógeno o la vacuna. Las reacciones más comunes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolores musculares, dolor en la articulaciones y escalofríos. Esos efectos suelen ser leves y darse principalmente en personas jóvenes. Efectos secundarios que van más allá del nivel habitual de una reacción a la vacunación se producen solo en muy raras ocasiones. Más información sobre las vacunas contra el coronavirus basadas en ARNm y sus posibles efectos secundarios halla en el folleto informativo que puede descargar e imprimir aquí.
La seguridad es continuamente verificada
En caso de alergias conocidas a componentes de la vacuna o de una reacción alérgica grave a la primera dosis debe renunciarse a la vacuna o a una segunda dosis. Aquí halla la correspondiente información sobre los productos, incluyendo los ingredientes de todas las vacunas contra la COVID-19 aprobadas. La seguridad de las vacunas es continuamente controlada. Indicios de posibles efectos secundarios hasta ahora desconocidos y muy poco frecuentes son analizados y evaluados continuamente, a efectos de poder reaccionar inmediatamente de ser necesario. Los correspondientes informes de seguridad del Instituto Paul Ehrlich pueden consultarse aquí.
Más información sobre la vacunación contra el coronavirus encuentra también en este artículo (en inglés).
