Comirnaty® von BioNTech/Pfizer

Hier haben wir Ihnen Wissenswertes zu dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer zusammengestellt – unter anderem Antworten auf Fragen zu Wirksamkeit, Impfreaktionen und der aktuellen Empfehlung der Ständigen Impfkommission. Informationen zur Auffrischungsimpfung haben wir hier für Sie zusammengestellt.

Wie wirksam ist der Impfstoff von BioNTech/Pfizer?

Nach aktuellem Kenntnisstand bietet der COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer unter Einhaltung des von der Ständigen Impfkommission empfohlenen Impfabstands und nach vollständiger Impfserie (zwei Impfungen) eine hohe Wirksamkeit von etwa 90 Prozent gegen schwere COVID-19-Erkrankungen (zum Beispiel einer Behandlung im Krankenhaus). Bei dem Impfstoff kann 14 Tage nach der Zweitimpfung von einer vollständigen Immunisierung ausgegangen werden. 

Aktuelle Studien, die den Schutz gegenüber der Delta-Variante untersuchten, zeigen eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent bezüglich der Verhinderung einer schweren Erkrankung durch die Delta-Variante und der Schutz vor einer symptomatischen Infektion liegt bei dem Impfstoff bei etwa 75 Prozent. Das bedeutet: Wenn eine mit einem COVID-19-Impfstoff vollständig geimpfte Person mit dem Erreger in Kontakt kommt, wird sie mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer erkranken. Wie lange dieser Impfschutz anhält, ist derzeit noch nicht bekannt.

Erste Daten bezüglich der Schutzwirkung vor der Omikron-Variante zeigen eine geringere Wirksamkeit im Vergleich zur Delta-Variante. Nach Verabreichung einer Auffrischungsimpfung wurde jedoch eine gute Schutzwirkung gegenüber einer symptomatischen Infektion mit der Omikron-Variante festgestellt.

Weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Corona-Impfstoffe finden Sie hier

Stand: 17.05.2022 

Was empfiehlt die STIKO zu dem Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer?

Der mRNA-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer wird durch die Ständige Impfkommission (STIKO) für alle Personen ab 12 Jahren, auch für Schwangere und Stillende, empfohlen. 

Darüber hinaus empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die COVID-19-Impfung mit dem für Kinder angepassten Impfstoff von BioNTech/Pfizer für 5- bis 11-Jährige mit Vorerkrankungen. Zusätzlich wird die Impfung Kindern empfohlen, in deren Umfeld sich Kontaktpersonen mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf befinden, die selbst nicht oder nur unzureichend durch eine Impfung geschützt werden können (zum Beispiel Menschen unter immunsuppressiver Therapie). Die COVID-19-Impfung kann auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern beziehungsweise Sorgeberechtigten nach ärztlicher Aufklärung erfolgen. 

Für einen ausreichenden Impfschutz muss der mRNA-Impfstoff zweimal verabreicht werden. Die STIKO empfiehlt hierbei einen Abstand von drei bis sechs Wochen zwischen der ersten und der zweiten Impfung.

Personen, die ihre erste Impfung mit Janssen® von Johnson & Johnson erhalten haben, wird eine zweite Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty® von BioNTech/Pfizer oder Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna) zur Vervollständigung der Grundimmunisierung ab 4 Wochen nach Erstimpfung empfohlen. Eine Impfung mit mRNA-Impfstoff wird auch Genesenen mit einem Abstand von mindestens drei Monaten nach Infektion empfohlen.

Stand: 05.05.2022 

 

Welche Nebenwirkungen und Impfreaktionen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer beobachtet?

Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die Evidenz aller zugelassenen Impfstoffe bewertet. Dabei wurde die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die innerhalb von bis zu 14 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Placebogruppe verglichen.

Sehr häufig auftretende Impfreaktionen (bei mehr als 10 Prozent der Personen)

bei Personen ab 16 Jahren:

Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80 Prozent), Müdigkeit (mehr als 60 Prozent), Kopfschmerzen (mehr als 50 Prozent), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent), Gelenkschmerzen (mehr als 20 Prozent), Fieber und Schwellung der Einstichstelle (mehr als 10 Prozent).

bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren:

Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90 Prozent), Ermüdung und Kopfschmerzen (mehr als 70 Prozent), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 40 Prozent), Gelenkschmerzen und Fieber (mehr als 20 Prozent).

Häufig auftretende Impfreaktionen bei weniger als 10 Prozent der Personen ab 12 Jahren:

Häufig (zwischen 1 und 10 Prozent) traten Übelkeit und Rötung der Einstichstelle auf. Gelegentlich (zwischen 0,1 und 1 Prozent) traten Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel allgemeiner Ausschlag und Juckreiz) auf. Seit Einführung der Impfung wurde außerdem sehr häufig (bei 10 Prozent oder mehr) über Durchfall und häufig (zwischen 1 und 10 Prozent) über Erbrechen berichtet. In Einzelfällen trat außerhalb der Zulassungsstudien eine akute entzündliche Hauterkrankung (Erythema multiforme) auf.

In den umfangreichen klinischen Prüfungen vor der Zulassung des Impfstoffs wurden selten (zwischen 0,1 und 0,01 Prozent) Fälle von akuter Gesichtslähmung (insgesamt 4 Fälle) beobachtet. In allen Fällen bildete sich die Gesichtslähmung nach einigen Wochen zurück. Zudem wurden von starken Schwellungen im Gesicht (2 Fälle) und Nesselsucht (2 Fälle) berichtet. Seit Einführung des Impfstoffs wurden zudem in sehr seltenen Fällen von allergischen Sofortreaktionen direkt nach der Impfung (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Ebenfalls seit Einführung der Impfung wurde nach Gabe der mRNA-Impfstoffe selten Fälle von Herzmuskelentzündungen sowie Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, häufiger nach der zweiten Impfung und vorwiegend bei jüngeren Männern sowie Jungen und männlichen Jugendlichen auf. Die meisten Fälle einer Herzmuskel- beziehungsweise Herzbeutelentzündung verlaufen mild bis moderat, bei einem kleinen Teil der betroffenen Patientinnen und Patienten gibt es jedoch auch schwerere Verlaufsformen. Einzelne Personen verstarben.

Neue Daten weisen darauf hin, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen insbesondere bei Jungen und jungen Männern möglicherweise auch bei jungen Frauen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax® häufiger berichtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty®. Folglich empfiehlt die STIKO für Personen, die unter 30 Jahren alt sind, die Impfung ausschließlich mit Comirnaty® durchzuführen. Dies gilt vorsorglich auch für Schwangere. 

Mehr Informationen zu den Impfreaktionen finden Sie im Produktinformationsblatt des Impfstoffs und in diesem Artikel.

Stand: 20.04.2022

 

Wie unterscheiden sich die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna voneinander?

Die Impfstoffe Comirnaty® von BioNTech/Pfizer  und Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna  sind in den meisten Punkten – zum Beispiel hinsichtlich Wirksamkeit oder Impfreaktionen – beinahe identisch. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Zusammensetzung: So enthält Comirnaty® von BioNTech/Pfizer 30 Mikrogramm mRNA pro Impfdosis, während Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna 100 Mikrogramm mRNA pro Impfdosis enthält bzw. bei der Booster-Impfdosis 50 Mikrogramm mRNA.

Sowohl der Impfstoff von BioNTech als auch der von Moderna sind von der EU-Kommission für Menschen ab zwölf Jahren zugelassen. Allerdings empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) seit November 2021, Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna nur noch für Personen ab 30 Jahren einzusetzen. Dies ist eine vorsorgliche Maßnahme, da verschiedene Daten darauf hinweisen, dass das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach der Impfung mit Spikevax® bei Jüngeren höher ist als nach der Impfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer. Menschen unter 30 Jahren sowie Schwangere sollen entsprechend nur noch den Impfstoff von BioNTech/Pfizer erhalten. Die entsprechende STIKO-Empfehlung vom 18. November 2021 finden Sie hier.

Darüber hinaus können mit dem Kinderimpfstoff von BioNTech/Pfizer Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren geimpft werden, die Vorerkrankungen aufweisen oder in deren Umfeld sich Kontaktpersonen mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf befinden, die selbst nicht oder nur unzureichend durch eine Impfung geschützt werden können (zum Beispiel Menschen unter immunsuppressiver Therapie). Die COVID-19-Impfung kann auch bei 5- bis 11-jährigen Kindern ohne Vorerkrankungen bei individuellem Wunsch von Kindern und Eltern beziehungsweise Sorgeberechtigten nach ärztlicher Aufklärung erfolgen. 

Wichtig zu wissen: Für Menschen ab 30 Jahren besteht nach der Impfung mit Spikevax® kein erhöhtes Risiko für seltene Herzmuskel- und/oder Herzbeutelentzündungen. Darum bleibt Spikevax® von Moderna für Personen ab 30 Jahren ein wichtiger, sicherer und wirksamer Impfstoff, insbesondere für die notwendigen Auffrischungsimpfungen.

Stand: 10.05.2022

 

Wie unterscheiden sich mRNA- und Vektor-Impfstoffe voneinander?

In den mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 ist eine „Bauanleitung“ für einen einzigen Baustein des Virus (das sogenannte Spikeprotein) enthalten. Anhand dieser Information kann der Körper ein Antigen produzieren.

Vektor-Impfstoffe bestehen aus sogenannten Vektorviren. Das jeweilige Vektorvirus ist ein gut untersuchtes Virus, das sich nicht vermehren kann. Das Vektorvirus enthält und transportiert die genetische Information für ein einzelnes Eiweiß des Coronavirus, das sogenannte Spikeprotein.  

Sowohl die mRNA, als auch die vom Vektorvirus transportierte Information wird nach der Impfung nicht ins menschliche Erbgut eingebaut, sondern nach Eintritt in die Zellen (vor allem in Muskelzellen an der Impfstelle und in bestimmten Abwehrzellen) „abgelesen“, woraufhin diese Zellen dann das Spikeprotein selbst herstellen. Die so vom Körper des geimpften Menschen gebildeten Spikeproteine werden vom Immunsystem als Fremdeiweiße erkannt; in der Folge werden Antikörper und Abwehrzellen gegen das Spikeprotein des Virus gebildet. So entsteht eine schützende Immunantwort.  

Stand: 10.05.2022  

Können verschiedene mRNA-Impfstoffe kombiniert werden?

Hier ist zwischen Grundimmunisierung einerseits und Auffrischungsimpfung andererseits zu unterscheiden.

Für die Grundimmunisierung gilt: Die Impfserie sollte mit demselben Impfstoff abgeschlossen werden, mit dem sie begonnen wurde.

Für Booster-Impfungen gilt: Unabhängig davon, welcher Impfstoff zuvor verwendet wurde – mRNA- oder Vektorimpfstoff –, soll für die Auffrischungsimpfung ein mRNA-Impfstoff verabreicht werden: Comirnaty® von BioNTech/Pfizer oder Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna. Bei mRNA-Impfstoffen soll möglichst der Impfstoff verwendet werden, der bei der Grundimmunisierung genutzt wurde. Wenn dieser nicht verfügbar ist, kann auch ohne weiteres der jeweils andere mRNA-Impfstoff eingesetzt werden.

Momentan sind in Deutschland folgende mRNA-Impfstoffe zugelassen:

Eine Ausnahme gilt für Personen unter 30 Jahren sowie Schwangere unabhängig von ihrem Alter, die ihre Erstimpfung mit Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna erhalten haben oder die ihre erste Impfserie (zwei Impfdosen) abgeschlossen haben. Diese Personengruppen sollen die Zweitimpfung oder Auffrischungsimpfung laut Ständiger Impfkommission (STIKO) mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer erhalten. Hintergrund dafür ist, dass die STIKO mit der Aktualisierung ihrer Impfempfehlung vom 18. November 2021 den Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna auf die Anwendung für die Altersgruppe ab 30 Jahren beschränkt hat. Dies ist eine vorsorgliche Maßnahme, da verschiedene Daten darauf hinweisen, dass das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach der Impfung mit Spikevax® bei Jüngeren höher ist als nach der Impfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer . Zudem soll auch eine Impfung von Schwangeren unabhängig vom Alter vorsorglich nur mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer erfolgen.

Wichtig ist, dass der Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna im Übrigen für Personen ab 30 Jahren ein wichtiges, sicheres und wirksames Element der Impfkampagne ist und bleibt, insbesondere auch für die notwendigen Auffrischungsimpfungen.

Stand: 10.05.2022

Wie werden mRNA-Impfstoffe hergestellt?

Die Entwicklung eines Impfstoffs beginnt stets mit der Analyse des Erregers. Daraufhin wird geprüft, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (zum Beispiel Antikörper) aufbauen kann. Nach der Entwicklung des Impfstoffdesigns wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs in verschiedenen Untersuchungen und Versuchen getestet, bevor er zugelassen werden kann (mehr dazu lesen Sie hier).  Das „m“ in der Bezeichung mRNA steht für „messenger“ (Deutsch: Bote), RNA für Ribonucleic acid (Deutsch: Ribonukleinsäure, eine chemische Verbindung in Körperzellen). Die mRNA stellt den Bauplan für einen kleinen Teil des Coronavirus bereit, und zwar dessen Spike-Protein. Mit diesem markanten Protein dringt das Coronavirus in menschliche Zellen ein. Dieser „Bauplan“ wird vom Körper übersetzt, um spezifische Proteine (Antigene) zu synthetisieren. Sobald der mRNA-Impfstoff einer Person injiziert wird, schützen die Lipidnanopartikel (= bestimmte Fettstoffe, die die mRNA umhüllen) die mRNA vor dem Abbau und tragen dazu bei, dass die mRNA die Zellen erreicht. Dort werden die im mRNA-Strang enthaltenen Informationen abgelesen und das Antigen-Protein produziert, das letztlich die gewünschte Immunantwort auslöst.

Stand: 10.05.2022

Wie funktionieren mRNA-Impfstoffe und was sind ihre Eigenschaften?

mRNA-Impfstoffe enthalten Genabschnitte des SARS-CoV-2-Virus in Form von messenger-RNA (kurz mRNA), die auch als Boten-RNA bezeichnet wird. Ausgehend von der mRNA werden nach Verimpfung in Körperzellen Proteine hergestellt, die dann das Immunsystem zu einer gezielten Antikörperbildung gegen SARS-CoV-2 und einer zellulären Abwehr gegen SARS-CoV-2-infizierte Zellen anregen und so eine Immunreaktion erzeugen. Eine Immunreaktion anregende Proteine werden als Antigene bezeichnet.

Um die Aufnahme durch einige wenige Körperzellen zu ermöglichen, wird die mRNA mit Lipidstoffen umhüllt, sodass sogenannte mRNA-Lipidnanopartikel entstehen. Diese sind auch nach der intramuskulären Injektion stabil und ermöglichen die Aufnahme der mRNA in einige wenige Muskel- und Immunzellen. Studien haben gezeigt, dass die Lipidnanopartikel nicht zytotoxisch (zellschädigend) sind und von ihnen keine Gefahr für den menschlichen Körper ausgeht. 

In den Zellen wird die Erbinformation, die auf der mRNA kodiert ist, ausgelesen und in Protein übersetzt (translatiert). Das ist ein Prozess, der in Körperzellen auch mit der zelleigenen mRNA abläuft: Bei einigen COVID-19-mRNA-Impfstoffen handelt es sich um Nucleosid-modifizierte mRNA (modRNA), die das SARS-CoV-2-Oberflächenprotein (Spikeprotein) kodiert. Die Verträglichkeit der modRNA ist im Allgemeinen gegenüber nicht modifizierter mRNA verbessert.

Das ausgehend von der mRNA gebildete Virusprotein regt als Antigen das Immunsystem des Körpers dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren (humorale Immunantwort). Virusproteine können zudem eine T-Zell-Antwort (CD4, CD8) auslösen (zelluläre Immunantwort). Die mRNA der RNA-Impfstoffe wird nach kurzer Zeit von den Zellen abgebaut. Sie wird nicht in DNA umgebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche DNA, weder in Körperzellen noch in Keimbahnzellen. Nach dem Abbau der mRNA findet keine weitere Produktion des Antigens statt.

mRNA-basierte Impfstoffe haben den Vorteil, dass eine große Anzahl an Impfdosen innerhalb weniger Wochen hergestellt werden kann. Klassische Impfstoffe, die auf veränderten oder abgetöteten Viren basieren, benötigen beispielsweise die Herstellung dieser Viren in Zellkulturen – stattdessen kann die RNA für die mRNA-Impfstoffe relativ leicht massenweise synthetisiert werden. Nichtsdestotrotz kann es zu Lieferengpässen kommen, denn: Da sich die Impfstoffe aus verschiedenen Komponenten und Inhaltsstoffen zusammensetzen, sind die Pharmaunternehmen bei der Herstellung auf Zulieferungen angewiesen. Durch den rapiden Anstieg des Bedarfs der einzelnen Bestandteile kann es immer wieder zu Engpässen kommen. Mehr zur Komplexität hinter der Impfstoff-Produktion lesen Sie hier

Ein weiterer Vorteil: Die Hersteller von mRNA-Impfstoffen können aufgrund der bausteinartigen Struktur der Impfstoffe schnell auf Virusvarianten reagieren und die Impfstoffe dahingehend anpassen. Einen Artikel zu den verschiedenen Varianten des Coronavirus finden Sie hier.

Stand: 10.05.2022

Wie verhalte ich mich bei Impfreaktionen nach einer mRNA-Impfung?

Generell wird nach einer Impfung körperliche Schonung empfohlen. Bei nach der Impfung auftretenden Schmerzen oder Fieber können schmerzlindernde und fiebersenkende Medikamente eingenommen werden.

Wenn nach einer Impfung Symptome auftreten, welche die schnell vorübergehenden Allgemeinreaktionen (Impfreaktionen bei BioNTech/Pfizer, Impfreaktionen bei Moderna) überschreiten, wenden Sie sich bitte an Ihre Hausärztin oder Ihren Hausarzt. Bei schweren Beeinträchtigungen begeben Sie sich bitte ebenfalls umgehend in ärztliche Behandlung.

Nach einer Impfung mit Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna kam es in sehr seltenen Fällen zu Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen. Symptome, die darauf hindeuten können, sind Atemnot bei Anstrengung, Brustschmerzen oder ungewöhnliches Herzklopfen, die typischerweise innerhalb von wenigen Tagen nach der Impfung auftreten. Dies war häufiger nach der zweiten Impfstoffdosis und deutlich häufiger bei Jungen und jungen Männern der Fall. Auch hier gilt: Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten begeben Sie sich bitte umgehend in ärztliche Behandlung. Grund zu Panik besteht nicht: In der Regel verlaufen die Erkrankungen unter stationärer Behandlung mild.

Zudem besteht auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts die Möglichkeit, Nebenwirkungen auch selbst zu melden. Dies gilt auch für die "SafeVac"-App des Paul-Ehrlich-Instituts. Die App können Sie im Apple AppStore und im Google Play Store herunterladen.

Stand: 10.05.2022

 

Warum enthalten manche mRNA-Impfstoffe Lipid-Nanopartikel und sind diese gefährlich?

Um die Aufnahmen der die Erbinformation umfassenden mRNA in Körperzellen zu verbessern und die Stabilität zu erhöhen, wird die mRNA mit bestimmten Fettstoffen (Lipiden) umhüllt. Dadurch entstehen Lipid-Nanopartikel. Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass Lipid-Nanopartikel nicht zytotoxisch (zellschädigend) sind und von ihnen keine Gefahr für den menschlichen Körper ausgeht.

Stand: 10.05.2022