Bundesministerium für Gesundheit
Corona-Schutzimpfung
13:38 · 5. November 2021

Impfstoffe gegen COVID-19: Comirnaty® von BioNTech/Pfizer

Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer ist der erste, der weltweit gegen COVID-19 zugelassen wurde. Wichtige Fakten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Corona-Schutzimpfung mit Comirnaty® im Überblick.

Der erste Impfstoff kam von BioNTech/Pfizer

Der Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer wurde im Jahr 2020 von der deutschen Pharmafirma BioNTech in Kooperation mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer entwickelt. Am 21. Dezember 2020 hat die Europäische Kommission den Impfstoff für die Europäische Union – und damit auch für Deutschland – bedingt zugelassen. Hier lesen Sie mehr über den Impfstoff, seine Wirksamkeit und mögliche Impfreaktionen.

Der Biontech-Impfstoff auf einen Blick

  • Name: Comirnaty® von Biontech/Pfizer
  • Zulassungsinhaber: das deutsche Biotechnologieunternehmen BioNTech und der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer
  • Impfstofftyp + Wirkweise: mRNA-Impfstoff, der einen Bauplan für ein Merkmal des SARS-CoV-2-Virus (das Spike-Protein) in die Zelle einschleust, damit der Körper das Antigen selbst produzieren und das Immunsystem eine entsprechende Immunantwort auslösen kann.
  • Wirksamkeit: Comirnaty® bietet unter Einhaltung des von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Abstands von drei bis secht Wochen zwischen beiden Impfungen eine Wirksamkeit von bis zu 95 Prozent bei geimpften Personen in allen Altersgruppen. -Impfempfehlung: Auf Basis aktueller verfügbarer Daten und einer gründlichen Risiko-Nutzen-Abwägung empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den Impfstoff für alle Personen ab 12 Jahren. Mehr dazu lesen Sie hier.
  • Typische Impfreaktionen: Kopfschmerzen, Glieder- und Gelenkschmerzen, Schmerzen und/oder Rötung an der Einstichstelle, Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome, Übelkeit
  • Verabreichung: per Spritze in den Oberarmmuskel (intramuskulär)
  • Empfohlenes Impfschema: zwei Dosen im Abstand von drei bis sechs Wochen
  • Lagerung: Lagerung bei -90 °C bis -60 °C: bis zu neun Monate. Die Lagerung im Kühlschrank bei 2°C bis 8 °C beträgt unverdünnt max. 31 Tage inklusive Zeit für Auftauen und Transport. Die Lagerung (unverdünnt) bei Raumtemperatur (max. 30 °C) ist maximal zwei Stunden möglich. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

So wirkt der Impfstoff

Bei Comirnaty® von BioNTech/Pfizer handelt es sich, wie bei dem Corona-Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna, um einen sogenannten mRNA-Impfstoff. Das „m“ in der Bezeichnung dieser neuen Impfstoff-Technologie steht für „messenger“ (Deutsch: Bote), RNA für Ribonucleic acid (Deutsch: Ribonukleinsäure, eine chemische Verbindung in Körperzellen). Die mRNA stellt den Bauplan für einen kleinen Teil des Coronavirus bereit, und zwar dessen Spike-Protein. Mit diesem markanten Protein – man kennt es von bildlichen Darstellungen als Zacken auf der Oberfläche des Virus –dringt das Coronavirus in menschliche Zellen ein. Das Protein selbst ist völlig ungefährlich.  

Bei der Corona-Schutzimpfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer gelangt die Bauanleitung des Spike-Proteins in einer Schutzhülle aus winzigen Fetttröpfchen, den sogenannten Lipiden, in die menschliche Muskulatur. Die Körperzellen dort stellen mithilfe des Bauplans das Protein selbst her und präsentieren es dem Immunsystem. Dieses erkennt es als Fremdkörper und entwickelt Antikörper und Abwehrzellen dagegen – so entsteht die schützende Immunantwort.

Gelangt nach einer späteren SARS-CoV-2-Infektion ein „echtes“ Coronavirus in den Körper, erkennt das Immunsystem es anhand dessen Spike-Protein sofort wieder und kann es umgehend auf breiter Fläche wirksam bekämpfen. Die im Impfstoff enthaltene mRNA hingegen wird im Körper schon nach wenigen Tagen abgebaut. Damit endet auch die körpereigene Herstellung des Spike-Proteins.

Wie funktionieren die neuen COVID-19-Impfstoffe?

So wirksam ist der Impfstoff

Der Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer ist ein hochwirksamer Impfstoff gegen das Coronavirus: Die Wahrscheinlichkeit, nach einer Infektion an COVID-19 zu erkranken, sinkt hierbei für Geimpfte um rund 95 Prozent. Auch das Übertragungsrisiko wird signifikant reduziert: Das Robert Koch-Institut geht davon aus, dass vollständig Geimpfte ab dem 15. Tag nach der letzten Impfdosis das Coronavirus mit geringerem Risiko weitergeben als negativ Getestete.

Aufgrund des Restrisikos gelten Abstands- und Hygieneregeln allerdings auch für Geimpfte unverändert weiter. Weitere Studien werden noch zeigen, wie lange der Impfschutz anhält. Menschen, die trotz Impfung erkranken, können mit einem weniger schweren Verlauf der Krankheit rechnen. Inwiefern eine Auffrischungsimpfung wie zum Beispiel bei einer Grippeimpfung notwendig ist, ist derzeit noch offen und wird im Rahmen klinischer Prüfungen weiter untersucht.

mRNA-Impfstoffe erlauben eine einfachere Produktion und gewährleisten über die genutzte Plattformtechnologie das Herstellen von vielen Millionen Impfdosen in nur wenigen Wochen. Auch Anpassungen des Impfstoffs an veränderte Virusmutationen sind bei dieser Technologie in kurzer Zeit möglich.

STIKO-Empfehlung für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

Seit Juni 2021 ist der Corona-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfahl die Impfung aufgrund mangelnder Datenverfügbarkeit zu Beginn noch nicht für alle Kinder und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Die Impfempfehlung galt zunächst nur für Kinder und Jugendliche mit bestimmten Vorerkrankungen sowie jene im Umfeld von Personen, die sich selbst nicht schützen können – also zum Beispiel jüngere Geschwisterkinder oder Jugendliche mit arbeitsbedingt erhöhtem Expositionsrisiko. Mittlerweile sind aber ausreichend Daten zur Sicherheit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe verfügbar, sodass die STIKO nach Prüfung der Daten und einer gründlichen Risiko-Nutzen-Abwägung seit dem 19. August 2021 die Corona-Schutzimpfung auch für alle Kinder und Jugendlichen ab 12 Jahren empfiehlt. Alles rund um potentielle Impfreaktionen in der Altersgruppe 12-17 Jahre lesen Sie im Artikel Corona-Schutzimpfung ab 12 Jahren

Empfehlung der STIKO zur Impfung von Schwangeren und Stillenden

Seit dem 17. September 2021 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Corona-Schutzimpfung generell auch für Schwangere und Stillende. Für die Empfehlung wurden neu verfügbare Daten zum Risiko von schweren COVID-19-Verläufen in der Schwangerschaft sowie zur Effektivität und Sicherheit der Impfung bei Schwangeren und Stillenden systemisch aufgearbeitet. Nach eingehender Beratung und Bewertung der vorhandenen Daten und Studienergebnisse spricht sich die STIKO damit für die COVID-19-Impfung von bisher nicht oder unvollständig geimpften Schwangeren ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel mit einem mRNA-Impfstoff aus. 

Noch ungeimpften Schwangeren wird die Impfung mit zwei Dosen im Abstand von drei bis sechs (BioNTech/Pfizer) beziehungsweise vier bis sechs Wochen (Moderna) ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel empfohlen. Dies gilt auch für nicht oder unvollständig geimpfte Stillende. Weitere Informationen zu der Corona-Schutzimpfung für Schwangere und Stillende finden Sie hier.

STIKO-Empfehlung zum heterologen Impfschema nach einer Erstimpfung mit Vaxzevria®

Für Personen, die Vaxzevria® von AstraZeneca als erste Impfstoffdosis erhalten haben, empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) einen mRNA-Impfstoff (Spikevax® von Moderna für Personen ab 30 Jahren oder Comirnaty® von BioNTech/Pfizer für Personen ab 18 Jahren) als zweite Impfstoffdosis mit mindestens vierwöchigem Abstand zur ersten Impfung. Diese Empfehlung gilt unabhängig vom Alter der geimpften Person. Hintergrund für diese Empfehlung sind Studienergebnisse, die zeigen, dass die Immunantwort nach einem heterologen Impfschema (Vaxzevria® von AstraZeneca /mRNA-Impfstoff) besser ist als die Immunantwort nach einer homologen Impfserie mit zwei Impfstoffdosen von Vaxzevria® von AstraZeneca. Auch die gebildeten Antikörperkonzentrationen waren in den Studien nach heterologem Impfschema deutlich höher. Dadurch hält der Impfschutz vermutlich länger an als nach einer homologen Impfserie (Vaxzevria®/ Vaxzevria®). Die Immunantwort des heterologen Impfschemas ist zu vergleichen mit der Immunantwort nach zwei Impfungen mit einem mRNA-Impfstoff. Ein weiterer Vorteil des heterologen Impfschemas ist, dass die vollständige Immunisierung in einem kürzeren Zeitraum erreicht werden kann (≥ vier Wochen vs. neun bis zwölf Wochen). Die Kombination dieser zwei unterschiedlichen Impfstoffe für Erst- und Zweitimpfung ist möglich, da sich die T-Zellen-basierte Immunantwort bei allen in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffen (mRNA- und Vektor-Impfstoffe) gegen das gleiche Antigen des Virus, das sogenannte Spike-Protein, richtet. Die Anwendung eines heterologen Impfschemas wird auch in anderen Ländern, wie beispielsweise den USA, empfohlen – zum Beispiel, wenn der Impfstoff der ersten Impfstoffdosis nicht vorrätig oder unbekannt ist. Diese STIKO-Empfehlung zum heterologen Impfschema bei Erst-Impfung mit Vaxzevria® von AstraZeneca hat in der Praxis an Relevanz verloren, da der Impfstoff Vaxzevria® von AstraZeneca in der deutschen Impfkampagne mittlerweile nur noch vereinzelt genutzt wird.

Auffrischungsimpfungen mit mRNA-Impfstoff

Die Gesundheitsministerinnen- und Gesundheitsministerkonferenz (GMK) hat im August, im September und im Oktober 2021 Beschlüsse zu Auffrischungsimpfungen gefasst. Grundsätzlich können sich alle Bürgerinnen und Bürger, deren zweite Impfung sechs Monate oder länger zurückliegt, eine Auffrischungsimpfung geben lassen und haben Anspruch auf eine Übernahme der anfallenden Kosten. Für einige Personengruppen ist eine Booster-Impfung besonders sinnvoll. Im Sinne einer gesundheitlichen Vorsorge wird insbesondere Personen eine Auffrischungsimpfung beziehungsweise eine weitere Impfung empfohlen, bei denen nach einer vollständigen Impfung möglicherweise keine ausreichende oder eine schnell nachlassende Immunantwort vorliegt oder die ein erhöhtes Ansteckungsrisiko haben. Die Auffrischungsimpfungen erfolgen mit einem der beiden mRNA-Impfstoffe (Comirnaty® von BioNTech/Pfizer oder Spikevax® von Moderna). Dabei ist es unerheblich, mit welchem Impfstoff die Personen vorher geimpft wurden.

Zudem hat die Ständige Impfkommission (STIKO) im September und Oktober 2021 eine
Empfehlung
zu Auffrischungsimpfungen veröffentlicht. Seit Anfang Oktober 2021 ist Comirnaty® in der Europäischen Union und damit auch in Deutschland auch für die Durchführung von Auffrischungsimpfungen für ab 18 Jahren in derselben Dosierung wie für die Grundimmunisierung zugelassen.

Die Impfungen können von niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten, von (mobilen) Impfteams, in den verbliebenen Impfzentren oder auch von Betriebsärztinnen und Betriebsärzten vorgenommen werden.

Mehr Informationen zu den Auffrischungsimpfungen finden Sie hier und in diesem Artikel.

Impfreaktionen und Nebenwirkungen

Impfreaktionen und Nebenwirkungen können grundsätzlich bei allen Impfungen unabhängig vom Krankheitserreger oder Impfstoff auftreten. Zu den häufigsten Beschwerden nach einer Impfung gehören Schmerzen an der Einstichstelle, Abgeschlagenheit, Kopf- und Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost. Die Beschwerden sind meist milde und treten eher bei jüngeren Menschen auf. Wichtige Informationen zur Corona-Impfung mit mRNA-basierten Impfstoffen und möglichen Nebenwirkungen finden Sie im Aufklärungsmerkblatt, das Sie sich hier herunterladen und ausdrucken können:

Aufklärungsmerkblatt zur Corona-Schutzimpfung (mRNA-Impfstoff)

Impfungen können mit Beschwerden verbunden sein

Sicherheit fortlaufend geprüft

Bei bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe des Impfstoffes oder einer schweren allergischen Reaktion auf die erste Impfung sollte auf eine zweite Impfung verzichtet werden. Die entsprechenden Produktinformationen mit den Inhaltsstoffen aller zugelassenen COVID-19-Impfstoffe finden Sie hier. Die Sicherheit der Impfstoffe wird kontinuierlich beobachtet. Hinweise auf bislang unbekannte, sehr seltene mögliche Nebenwirkungen werden fortlaufend geprüft und ausgewertet, um im Bedarfsfall sofort reagieren zu können. Die entsprechenden Sicherheitsberichte des Paul-Ehrlich-Instituts können Sie hier einsehen.

Weitere Informationen zur  Corona-Schutzimpfung finden Sie auch in diesem Artikel.

Comirnaty® von BioNTech/Pfizer im Überblick

© Bundesministerium für Gesundheit, Stand: 15. Mai 2021 Quellen: Europäische Zulassung, Empfehlungen der Ständigen Impfkommission, Impfverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. *Die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, sinkt bei den Geimpften um den genannten Prozentsatz. *Lipid-Nanopartikel-Formulierung.

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