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Bundesministerium für Gesundheit
Corona-Schutzimpfung
17:29 · 7. Mai 2021

So werden Impfstoffe in Europa zugelassen

Impfen ist neben dem Testen und der Einhaltung der geltenden Hygieneregeln (AHA+L) eine sehr wichtige Maßnahme zur Bekämpfung der Corona-Pandemie. Mittlerweile sind mehrere Impfstoffe gegen COVID-19 in Europa zugelassen. Doch wie läuft ein Zulassungsverfahren ab? Mehr dazu erfahren Sie in diesem Artikel.

Bewertung durch Europäische Arzneimittelagentur

Impfen ist auch Vertrauenssache. Die Einhaltung von Standards bei der Herstellung und klinischen Erprobung sowie behördliche Kontrollen bei Entwicklung, Zulassung – und auch danach – rechtfertigen das Vertrauen, das Millionen Bürgerinnen und Bürger in Deutschland und weltweit in Impfungen haben.

Das zentralisierte Zulassungsverfahren in Europa

Es werden hohe Anforderungen an die Zulassung von Impfstoffen in der Europäischen Union gestellt. In Deutschland, wie in den meisten EU-Ländern, wird ausschließlich mit COVID-19-Impfstoffen geimpft, für die die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency, Website auf Englisch) im ersten Schritt, nach Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, eine Empfehlung zur Zulassung in der EU ausgesprochen hat. Die EMA koordiniert in der Regel das zentralisierte Zulassungsverfahren von Impfstoffen in Europa und bearbeitet Anträge auf Zulassung von COVID-19-Impfstoffen prioritär. Sie hat ihren Sitz in Amsterdam und ist zuständig für die Beratung pharmzeutischer Unternehmen während der Entwicklung neuer Arzneimittel. Zudem fällt die wissenschaftliche Bewertung und Empfehlung von Zulassungen von Arzneimitteln in ihren Zuständigkeitsbereich. Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten führt die EMA die Überwachung der Herstellung und Sicherheit der Arzneimittel nach Zulassung in der Europäischen Union aus.

Gründliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)

Die Bewertung eines Zulassungsantrags dauert je nach Verfahren bis zu 210 Werktage und erfordert in der Regel die Einreichung aller Daten durch die Antragsteller in einem Paket. Für COVID-19-Impfstoffe und Arzneimittel wurde ein sogenanntes Rolling Verfahren ermöglicht, das eine sukzessive Einreichung von Daten ermöglicht. So wird das Verfahren zeitlich verkürzt, denn eingereichte Daten können so fortlaufend geprüft und bewertet werden. Im Bewertungsverfahren wird geprüft, ob ein Impfstoff unbedenklich und wirksam ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden kann und die Qualitätsanforderungen erfüllt sind.

Darüber hinaus werden Aspekte wie die Herstellung und Eignung der vorgesehenen Qualitätskontrollen, das Risikomanagement oder die Einhaltung internationaler Standards an Laboruntersuchungen, Impfstoffherstellung und klinischer Prüfungen unter die Lupe genommen. Danach entscheidet der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA anhand von wissenschaftlichen Gutachten, ob eine Empfehlung für eine Zulassung ausgesprochen werden kann. Dem CHMP gehören Expertinnen und Experten aller Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten an. Die Anforderungen an COVID-19-Impfstoffe sind die gleichen wie für jeden anderen Impfstoff in der EU und werden auch in der Pandemie nicht gesenkt. Ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ist entscheidend für eine Zulassungsempfehlung. Die Daten aus den klinischen Prüfungen müssen neben der Wirksamkeit in Bezug auf den Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung auch die Unbedenklichkeit und Qualität des Impfstoffs belegen.

Zulassung durch die Europäische Kommission

Im Falle einer positiven Bewertung gibt der CHMP eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Diese entscheidet auf Grundlage der Zulassungsempfehlung über die Erteilung der Zulassung eines Impfstoffes in der EU und damit auch in Deutschland. Das Zulassungsverfahren dient somit der Sicherheit der Bürgerinnen und Bürger, denen der Impfstoff verabreicht werden soll.

Zulassung von Impfstoffen

Darum ging die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe so schnell

Normalerweise können 15 bis 20 Jahre vergehen, ehe Hersteller einen Impfstoff zur Marktzulassung bringen. Doch vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie ging alles viel schneller – auch, weil Expertinnen und Experten über neue Technologien bei der Entwicklung und Herstellung verfügten und auf Erkenntnissen aus anderen Impfstoffprojekten gegen verwandte Viren aufbauen konnten. 

Weltweiter Kraftakt

In einem kollektiven Kraftakt haben Forscherinnen und Forscher weltweit zeitgleich daran gearbeitet, Impfstoffe zu entwickeln, ihre Ergebnisse zum Erreger miteinander geteilt und über Daten aus der Entwicklung früh mit den zuständigen Behörden beraten. Ein derartig internationales wissenschaftliches Zusammenwirken gab es vor dieser Pandemie noch nie. Mehrere Unternehmen haben so in kurzer Zeit erfolgreiche Impfstoff-Kandidaten entwickelt und zur Zulassung gebracht. Weitere Informationen zur Entwicklung und Sicherheit der Corona-Impfstoffe erhalten Sie in diesem Artikel. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befinden sich aktuell noch über 80 mögliche Impfstoffkandidaten in klinischen Prüfungen, rund 180 weitere sind in der vorklinischen Entwicklung.

In Deutschland hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, die COVID-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität unterstützt. An europäischen zentralisierten Zulassungsverfahren sind Expertinnen und Experten des PEI aktiv beteiligt. All dies hat schon bei der Entwicklung zu enormem Zeitgewinn geführt – ohne, dass dabei Sorgfalt und Qualität vernachlässigt wurden.

Rolling Review: Zeitgewinn durch Prozessoptimierung

Bei einem internationalen Notfall wie der Corona-Pandemie sind beschleunigte Zulassungsverfahren möglich. So konnte wertvolle Zeit durch das sogenannte Rolling-Review-Verfahren gewonnen werden –  die fortlaufende Prüfung nacheinander eingereichter Datenpakete. Normalerweise liegt vor Beginn des Bewertungsverfahrens ein vollständiger Zulassungsantrag mit allen erforderlichen Daten vor. Beim Rolling-Review-Verfahren hingegen beginnt der CHMP bei der EMA den Bewertungsprozess bereits, sobald erste Datenpakete verfügbar sind. Dies erlaubt dem Impfstoffhersteller, Daten zur Vorab-Bewertung für die Zulassung vorzulegen, noch während die klinische Phase-3-Prüfung läuft. Der CHMP prüft, wann genügend Daten vorliegen, die eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung erlauben und empfiehlt dann die Antragstellung. Eine Entscheidung über die Empfehlung zur Zulassung an die Europäische Kommission fällt dadurch vergleichsweise schnell.

Lückenlose Überprüfungen

Grundsätzlich lassen die Beteiligten also keine Überprüfungen aus – stattdessen führen sie die in der Regel nacheinander stattfindenden Bewertungen teilweise parallel oder kombiniert durch und bereiten die Zulassungsverfahren frühzeitig vor. Auch dabei gilt: Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe in jeder Phase unverändert hoch. Das beschleunigte Zulassungsverfahren in der Europäischen Union ist nicht zu verwechseln mit dem Notfall-Zulassungsverfahren, das in einigen anderen Staaten durchgeführt worden ist.

Die aktuell zugelassenen Impfstoffe gegen COVID-19

In der Europäischen Union zugelassen sind bislang die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson. Weitere Unternehmen – etwa CureVac – übermitteln ihre Studiendaten bereits zur Auswertung an die EMA. Hier erhalten Sie einen umfassen Überblick der EMA über den aktuellen Entwicklungsstand einer ganzen Reihe von Corona-Impfstoffen (Englisch). Eine Übersicht zu den Impfstoffmengen finden Sie tagesaktuell im Impfdashboard.

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