Risiken, Nebenwirkungen und Impfreaktionen

Dafür gibt es keine Hinweise. Für den zugelassenen RNA Impfstoff von BioNTech gab es bei Zulassung keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei den Personen, die den Impfstoff nach einer COVID-19 Erkrankung erhalten haben. Ein Impfstoff wird nur dann zugelassen, wenn er an ausreichend vielen Personen getestet wurde und bestätigt wurde, dass er wirksam und unbedenklich ist.

Stand: 22.12.2020

Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Die STIKO hat zunächst nur die Evidenz für den BioNTech/Pfizer Impfstoff, bei dem die Zulassung in Deutschland unmittelbar bevorsteht, bewertet. Dabei wurde die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die innerhalb von bis zu 14 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Placebogruppe verglichen.

Was lokale Reaktionen anbetrifft, so berichteten in der Altersgruppe 16-55 Jahre 83% der Geimpften und 14% der Teilnehmer der Placebo-Gruppe über Schmerzen an der Einstichstelle nach der ersten Dosis. 6% der Geimpften und 1% der Placebo-Gruppe dieser Altersgruppe berichteten über Rötung an der Einstichstelle, während 6% vs. 0% über Schwellung klagten. Insgesamt traten in der Altersgruppe der >55-Jährigen weniger Lokalreaktionen auf.

Unter den systemischen Reaktionen waren Abgeschlagenheit (fatigue; Impfung: 47%; Placebo: 33%), Kopfschmerzen (42% vs. 34%) sowie Muskelschmerzen (21% vs. 11%) die häufigsten Ereignisse nach der 1. Dosis in der Altersgruppe 16-55 Jahre. Nach der zweiten Impfstoffdosis traten systemische Reaktionen ähnlich häufig auf.

Insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse mit hohem Schweregrad und solche, die als lebensbedrohlich klassifiziert wurden, traten in der Impfstoff- und Placebogruppe gleich häufig auf. Vier schwere unerwünschte Ereignisse wurden als impfstoffbezogen klassifiziert (Schulterverletzung; axilläre Lymphadenopathie; paroxysmale ventrikuläre Arrhythmie; Parästhesie des rechten Beins). Weder in der Verum- noch in der Placebogruppe traten Todesfälle auf, die auf die Injektion des Impfstoffs oder der Kochsalzlösung zurückzuführen waren.

Stand: 17.12.2020

Die Erfahrungen mit vielen Impfstoffen über viele Jahre haben gezeigt, dass die meisten Nebenwirkungen kurze Zeit nach der Impfung auftreten. Die Arzneimittel werden aber auch nach der Zulassung weiter aktiv überwacht, sodass hier immer mehr Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit, insbesondere sehr seltenen Nebenwirkungen, in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewonnen werden.

Für die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe haben die Arzneimittelexpertinnen und -experten der nationalen Arzneimittelbehörden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) u.a. die Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten aus klinischen Prüfungen mit mehreren Zehntausend Probandinnen und Probanden mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet. Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jedes einzelnen Impfstoffprodukts muss sichergestellt sein, bevor ein Impfstoff eine Zulassung erhalten kann.

Für die Zulassung von Comirnaty und COVID-19 Vaccine Moderna haben umfangreiche Daten von mehreren Tausend Probandinnen und Probanden vorgelegen, die eine valide Bewertung der Sicherheit der Impfstoffe erlaubt haben. Informationen zur Sicherheit bzw. Verträglichkeit lagen zum Zeitpunkt der Zulassung von Comirnaty und COVID-19 Vaccine Moderna über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten nach der zweiten Impfung vor. 

Mit der Zulassung endet die Nachbeobachtung der Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer jedoch nicht. Sie sollen über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter beobachtet werden. Dies geschieht u.a. auch, um die Dauer der Wirksamkeit der Impfung beurteilen zu können. Die Langzeitdaten zur Impfstoffsicherheit werden in weitergehenden klinischen Studien erhoben. 

Auch werden die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer des AstraZeneca Wirkstoffs weiterhin beobachtet. Alle Reaktionen werden dokumentiert, um die langzeitliche Sicherheit zu gewährleisten (siehe hier).

Generell gilt für COVID-19-Impfstoffe – wie auch für alle anderen neuen Impfstoffe und therapeutischen Arzneimittel – dass zum Zeitpunkt der Zulassung nicht alle potenziellen oder sehr seltenen Nebenwirkungen erfasst sein können. Aus diesem Grund werden Impfstoffe wie andere neue Arzneimittel auch nach der Zulassung im Hinblick auf ihre Sicherheit behördlich überprüft. Ein Bestandteil dieser Nachbeobachtung (Surveillance) ist beispielsweise die Analyse der Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen – ein in Deutschland und der EU etabliertes Arzneimittelsicherheitskontrollsystem. Bei den pandemischen Impfstoffen gegen COVID-19 werden zusätzlich weitere, auch aktive Sicherheitsstudien wie zum Beispiel die Beobachtungsstudie mittels der Smartphone-App SafeVac 2.0 durchgeführt.

Das Paul Ehrlich-Institut bewertet regelmäßig Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impstoffen in den Sicherheitsberichten und berichtet darüber in seinem Coronadossier.

Weitere Informationen

• Verdachtsfälle von Nebenwirkungen melden unter www.nebenwirkungen.bund.de
• Teilnahme an der Beobachtungsstudie SafeVac 2.0
• COVID-19-Sicherheitsberichte unter www.pei.de/coronavirus > Sicherheit von COVID-Impfstoffen

Stand: 09.02.2021

Auch bei breiter Anwendung wird die Wirksamkeit, Sicherheit und auch die Schutzdauer der COVID-Impfstoffe fortlaufend vom pharmazeutischen Unternehmer selbst sowie durch das Paul-Ehrlich-Institut und die zuständigen Gremien bei der Europäischen Arzeneimittelagentur (EMA) überprüft und bewertet. Bei Hinweisen auf mögliche Nebenwirkungen kann damit sehr schnell reagiert werden.

Stand: 22.12.2020

Sollten Sie den Verdacht einer Nebenwirkung haben, können Sie dies sowohl Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt als auch beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als oberster Bundesbehörde, Ihrem örtlichen Gesundheitsamt oder online melden. Weiterhin können Sie Nebenwirkungen in der "SafeVac"-App des Paul-Ehrlich-Instituts melden.

Hier können Sie die App im Apple AppStore und hier im Google Play Store herunterladen.

Stand: 23.12.2020

Seit Einführung der Impfung in England und den USA wurde über einige anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden. Solche Zwischenfälle können, wie auch bei anderen Impfungen, auftreten. Genaue Daten zur Häufigkeit solcher Reaktionen nach der COVID-19-Impfung sind aktuell noch nicht verfügbar. Folgende Hinweise sollen bei den Impfungen berücksichtigt werden:

• Die Impfzentren bzw. die mobilen Teams müssen mit einer Notfallausstattung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen ausgestattet sein.

• Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs soll eine allergische Disposition, auch bei Kosmetika, erfragt werden.

  • Bei bekannten Allergien gegenüber Inhaltsstoffen des COVID-19-Impfstoffs ist die Impfung kontraindiziert.
  • Sind früher allergische Reaktionen nach der Gabe von anderen Impfstoffen aufgetreten, soll die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten verlängert werden.
  • Bei anderen Allergien (ohne Anaphylaxie) in der Anamnese (Nahrungsmittel, Insektengift, Inhalationsallergien, Unverträglichkeit oraler Medikamente) kann die Impfung regulär erfolgen.
• Ist eine anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung der 1. Impfstoffdosis aufgetreten, sollte die 2. Impfstoffdosis nicht gegeben werden.

Stand: 23.12.2020

Die COVID-19-Impfung soll strikt intramuskulär (i.m.) und keinesfalls intradermal, subkutan oder intravaskulär verabreicht werden. Bei PatientInnen unter Antikoagulation soll die Impfung ebenfalls i.m. mit einer sehr feinen Injektionskanüle (z.B. 23 oder 25 Gauge) und einer anschließenden festen Komprimierung der Einstichstelle über mindestens 2 Minuten erfolgen.

Stand: 15.01.2021