Почему вакцины от COVID-19 безопасны
Разные биотехнологические компании по всему миру разработали вакцины от COVID-19 всего за несколько месяцев. Почему они безопасны, несмотря на столь быструю разработку, вы можете прочитать в этой статье.
Обычно разработка и регистрация новой вакцины занимает много лет. В случае с вакцинами от COVID-19 процесс шел — и идет — быстрее, потому что с самого начала пандемии стало ясно: вакцины являются наиболее эффективным средством сдерживания пандемии и защиты от COVID-19. Зная это, эксперты, участвовавшие в разработке вакцин, работали в более тесном сотрудничестве и сделали этот процесс более эффективным. Это позволило оптимизировать процессы и сэкономить время при разработке вакцин без ущерба для безопасности.
Доступные типы вакцин от COVID-19
Среди вакцин от COVID-19, зарегистрированных на данный момент в ЕС, различают следующие типы: мРНК-вакцины, векторные и белковые вакцины. Кроме того, в процессе регистрации находятся и другие вакцины, содержащие компоненты так называемого спайк-белка (белка на поверхности вирусов SARS-CoV-2) или убитого вируса, а также определенные адъюванты (усилители).
Вакцины от коронавируса в Германии
На данный момент в Европейском Союзе зарегистрированы пять вакцин от COVID-19. Другие многообещающие вакцины-кандидаты находятся на продвинутых этапах клинических испытаний. В том числе вакцины, для которых в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (информация по ссылке представлена только на английском языке) уже подана документация в рамках процедуры регистрации или заявка на регистрацию.
Важно знать: все зарегистрированные вакцины от коронавируса надежно защищают от тяжелого течения COVID-19 с госпитализацией, а бустерная вакцинация еще больше усиливает эту защиту. Профилактическая вакцинация от COVID-19 проводится бесплатно по всей Германии.
Пять зарегистрированных вакцин от COVID-19
Важно знать: все зарегистрированные вакцины от коронавируса надежно защищают от тяжелого течения COVID-19 с госпитализацией, а бустерная вакцинация еще больше усиливает эту защиту. Профилактическая вакцинация от COVID-19 проводится бесплатно по всей Германии. Где можно сделать прививку, читайте здесь.
Принцип действия вакцин от COVID-19
Все вакцины-кандидаты работают по одному базовому принципу: они демонстрируют иммунной системе свойство коронавируса (антиген) или побуждают организм его создавать, после чего организм начинает вырабатывать антитела и лимфоциты, реагирующие на антиген и, следовательно, на вирус. Таким образом происходит выработка иммунного ответа.
Как эффективность вакцин проявляется в рамках исследований*
*на примере мРНК-вакцины компании BioNTech/Pfizer
Во время регистрационного исследования компании BioNTech/Pfizer участники были разделены на две группы: одна группа получала плацебо (ложный препарат), а другая группа — вакцину компании BioNTech/Pfizer. При этом участники исследования не знали, что они получили — плацебо или вакцину. Со временем было установлено, сколько из них заболели COVID-19. Оказалось, что группа заболевших COVID-19 на 95 % состояла из людей, получивших «ложную» вакцину (плацебо) и только на 5 % из участников исследования, получивших вакцину компании BioNTech/Pfizer.
На основании этого можно сделать вывод о том, что вакцинация вакциной от COVID-19 компании BioNTech/Pfizer предотвратила около 95 процентов случаев заболевания COVID-19, поэтому эффективность вакцины составляет около 95 процентов.
Высокие стандарты безопасности в ЕС
Прежде чем вакцина будет допущена на рынок ЕС/Германии, она должна быть хорошо исследована и проверена на предмет безвредности, безопасности и эффективности. Фармацевтическая компания должна подтвердить все эти качества прежде всего на этапе доклинических исследований и клинических испытаний. Не менее важную роль играют стабильное качество вакцины и производственные процессы. Программа исследования делится на три фазы:
Три фазы программы исследования в рамках разработки вакцины от COVID-19
Фаза I: на первом этапе клинического исследования с участием людей на небольшой группе исследуемых, состоящей менее чем из 100 здоровых взрослых добровольцев, оценивается прежде всего безопасность и переносимость новой вакцины. Кроме того, проверяется, может ли вакцина вызывать желаемый иммунный ответ. Во время пандемии коронавируса в этих исследованиях с последующей второй фазой клинических испытаний участвовали несколько сотен испытуемых человек.
Фаза II: обычно на этом этапе на основании опроса большого количества испытуемых (несколько сотен человек) собираются сведения для определения дозы, иммуногенности и переносимости вакцины. Цель заключается в более подробном изучении данных о переносимости и иммунной реакции (образование антител и клеточный иммунный ответ) при определенных дозировках. Далее следует третья фаза клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек.
Фаза III: на данном этапе на больших группах участников разного возраста (от нескольких тысяч до нескольких десятков тысяч) проводятся исследования для клинического подтверждения безопасности вакцин и их эффективности против COVID-19.
В Германии вакцина регистрируется только в том случае, если она успешно прошла все три фазы программы клинических исследований и может продемонстрировать положительное соотношение между риском и пользой. При регистрации вакцины от COVID-19 применяются те же национальные и международные стандарты качества, что и при разработке других вакцин.
На фоне пандемии процесс оценки в рамках процедуры регистрации был ускорен за счет так называемой процедуры постепенной экспертизы (англ. rolling review), чтобы как можно быстрее обеспечить защиту населения от тяжелого течения заболевания. Требования к качеству, безопасности и эффективности вакцин от COVID-19 при этом по-прежнему высоки.
Возможные побочные эффекты
Нежелательные эффекты от вакцин (побочные эффекты) могут возникать от любых прививок независимо от возбудителя заболевания или вакцины. Прививка от COVID-19 не является исключением. В связи с прививками часто возникают такие жалобы, как, например, боль в месте инъекции или гриппоподобные симптомы (также называемые реакциями на вакцину). Как правило, они не являются поводом для беспокойства, а скорее свидетельствуют о том, что иммунная система реагирует на вакцинацию, как ожидалось. На следующем графике показаны типичные реакции на вакцину, которые могут возникнуть вскоре после прививки от COVID-19 и обычно проходят через несколько дней:
В Германии все нежелательные (побочные) эффекты от вакцин, о которых сообщается после их регистрации, централизованно регистрирует Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) (информация по ссылке представлена только на английском языке) независимо от их изготовителя. Путем анализа национальных и международных отчетов заинтересованные органы и фармацевтические компании гарантируют, что будут зафиксированы даже очень редкие риски, которые становятся очевидными только после проведения очень большого количества прививок. Таким образом, вакцины активно контролируются даже после их регистрации, чтобы постоянно получать сведения о безопасности для разных групп населения и быстро реагировать в случае необходимости.
В статье «Реакции на вакцину и побочные эффекты после профилактической вакцинации от коронавируса» вы получите более подробную информацию о реакциях на вакцины и узнаете, куда можно обращаться при подозрении на осложнение после вакцинации.
Профессор Кремснер из университетской клиники г. Тюбинген о безопасности профилактической вакцинации от коронавируса
Насколько вероятно, что в ходе долгосрочных исследований всё еще будут возникать побочные эффекты, которые до сих пор абсолютно неизвестны?
«То, что будут возникать долговременные последствия, крайне маловероятно. Этого нельзя исключать, но, как правило, мы наблюдаем побочные эффекты, которые проявляются вскоре после вакцинации. Они хорошо фиксируются и видны еще во время регистрационных исследований, на третьей фазе испытаний и вскоре после них, когда вакцина уже используется. До сих пор мы не видели ничего такого, что могло бы вызывать опасения, а первые из них находятся под наблюдением уже 6 месяцев. Так что всё выглядит довольно хорошо! Регистрация также не была поспешной, как в некоторых странах — России или Китае, а также в США и Великобритании, где всё произошло еще быстрее. В Европейском союзе, в европейском регистрационном органе (EMA), уделили время тому, чтобы очень внимательно всё изучить и проверить. Я думаю, мы можем им доверять».
Почему вакцинация настолько важна
Профилактическая вакцинация от COVID-19 — важный инструмент для прекращения пандемии и спасения человеческих жизней. Ведь чем больше людей привито от COVID-19, тем меньше распространяется вирус и тем больше случаев заболевания, которые могут иметь тяжелое течение и летальный исход, можно предотвратить.
Сколько людей уже сделали свой выбор в пользу профилактической вакцинации от коронавируса, можно увидеть на постоянно обновляемой информационной странице по вакцинации Федерального министерства здравоохранения. Где вы тоже можете сделать прививку, можно узнать на нашей карте Германии.