Реакции на вакцину и побочные эффекты после профилактической вакцинации от коронавируса

Как и все лекарственные средства, вакцины также могут вызывать неприятные реакции. Тем не менее, они не являются чем-то необычным и, как правило, быстро проходят. Тяжелые побочные эффекты, осложнения и ущерб здоровью в результате вакцинации возникают очень редко. Здесь вы узнаете, что делать при наличии подозрений на побочные эффекты.

Реакции на вакцину и побочные эффекты после

Фото: Shutterstock / 9nong

Чтобы раскрыть свою эффективность, профилактические вакцины вызывают в организме определенные реакции: таким образом вакцина показывает иммунной системе, как бороться с коронавирусной инфекцией. В некоторых случаях после прививки могут возникать умеренные реакции, такие как боль в месте инъекции, усталость, головные или мышечные боли. После вакцинации от COVID-19 такие реакции возникают чаще и иногда более выраженно, чем, например, после вакцинации от гриппа. Как правило, через пару дней они полностью проходят, и это является признаком того, что иммунная система реагирует на вакцину и вырабатывает антитела. Важно: если реакции на прививку отсутствуют или возникают лишь легкие реакции, это не означает, что вакцинация от коронавируса менее эффективна или защита хуже. Исследования показывают, что даже у людей, у которых после профилактической вакцинации от коронавируса нет никаких жалоб, эффективность вакцин против тяжелого течения COVID-19 составляет около 90 процентов.

Разница между реакциями на вакцину и побочными эффектами

Согласно Закону о лекарственных средствах, побочными эффектами при использовании по назначению называются вредные и непредусмотренные реакции на лекарственные препараты, предназначенные для использования человеком. К серьезным побочным эффектам относятся побочные эффекты, которые являются смертельными или опасными для жизни, требуют госпитализации или продления лечения в стационаре, ведут к постоянной или тяжелой инвалидности, появлению врожденных аномалий или пороков развития.

Институт имени Роберта Коха (информация по ссылке представлена только на английском языке) различает обычные реакции на вакцину и очень редкие осложнения после вакцинации. Реакции на вакцину (например, гриппоподобные симптомы) являются типичными жалобами, которые чаще всего возникают непосредственно после вакцинации и проходят через несколько дней. Осложнения после вакцинации, которые выходят за рамки стандартных реакций на вакцину, представляют собой нежелательные, серьезные побочные эффекты, которые в обязательном порядке подлежат регистрации. Подробнее об этом читайте здесь (информация по ссылке представлена только на английском языке).

Важно знать: перед регистрацией все вакцины проходят комплексные клинические испытания. Наиболее частые побочные эффекты (реакции на вакцину и возможные осложнения после вакцинации) регистрируются и документируются в информационных листах Института имени Роберта Коха. Кроме того, важную информацию об известных реакциях на вакцины и побочных эффектах можно найти в обзорных статьях о вакцинах, которые на данный момент зарегистрированы в Германии:

Осложнения после вакцинации встречаются очень редко

Такие специалисты, как, например, члены STIKO, называют серьезные побочные эффекты осложнениями после вакцинации. Риск возникновения серьезных реакций после вакцинации от COVID-19 очень низок: Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) сообщает всего о 0,2 случаев на 1000 прививок, то есть в среднем это всего лишь один из 5000 человек. Отсроченные последствия или долговременные побочные эффекты, по мнению экспертов, также очень маловероятны, поскольку большинство побочных эффектов возникают, как правило, в течение нескольких часов или дней после вакцинации. Долговременные последствия, которые проявляются лишь спустя годы, у предыдущих вакцин неизвестны. В случае с вакцинами от коронавируса они также маловероятны.

Как регистрируются подозрительные случаи

Сообщая о подозрительных случаях, вы можете помочь контролировать качество лекарственных препаратов и вакцин. Это очень важно с точки зрения их безопасного применения. Вы также можете сообщить о подозрении на побочные эффекты в Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) через сайт www.nebenwirkungen.bund.de (информация по ссылке представлена только на английском языке). Кроме того, в рамках обсервационного исследования (информация по ссылке представлена только на английском языке) переносимости вакцин от коронавируса вакцинированные люди могут сообщать о нежелательных реакциях после вакцинации в PEI через приложение для смартфона «SafeVac 2.0». Это приложение можно бесплатно скачать в Apple App Store и в Google Play Store . Подозрение на ущерб здоровью, выходящий за рамки стандартной реакции на вакцинацию, подлежит обязательной регистрации. Регистрация осуществляется, как правило, вашим врачом.

Непрерывный контроль безопасности

В целях обеспечения безопасности профилактической вакцинации от коронавируса Институт имени Пауля Эрлиха (PEI) в Германии с самого начала кампании по вакцинации непрерывно изучает все зарегистрированные подозрительные случаи возникновения побочных эффектов и осложнений после вакцинации и сообщает о полученных результатах в своих отчетах о безопасности (информация по ссылке представлена только на английском языке). При обнаружении неизвестных рисков эксперты реагируют на них незамедлительно и предлагают меры, которые при необходимости должны помочь до выведения вакцины из организма. Если потребуется, могут быть внесены изменения в регистрационные документы, например, в одобренную ранее информацию о продукте. Соответствующие изменения должны быть внесены и в агитационные материалы.

В качестве меры предосторожности Постоянная комиссия по вакцинации (STIKO) при Институте имени Роберта Коха может ограничить круг лиц, которым данная вакцина рекомендована к применению. Во время применения Институт имени Роберта Коха, Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и фармацевтические производители очень тщательно и непрерывно изучают и документируют данные по эффективности, безопасности и продолжительности защитного действия вакцин от коронавируса, чтобы обеспечить сохранение пользы от вакцинации той или иной вакциной. При появлении признаков возможных серьезных побочных эффектов это позволяет действовать незамедлительно, как это было, например, в ноябре 2021 года с превентивным вводом возрастных ограничений для вакцины компании Moderna.

Этот случай показывает, что STIKO может реагировать быстро и в то же время методично, немедленно корректируя свои рекомендации с учетом того, для каких групп лиц подходит либо не подходит та или иная вакцина.

Высокие стандарты безопасности при регистрации вакцин

Для регистрации в ЕС и, следовательно, в Германии все вакцины подлежат многоступенчатому процессу контроля. Это гарантирует использование только надежных, безопасных и эффективных вакцин надлежащего качества, у которых подтвержденная польза значительно превышает возможные риски. Эта схема применяется и в случае с вакцинами от COVID-19: процедуры их регистрации ускоряются за счет того, что данные клинических исследований постепенно анализируются Европейским агентством по лекарственным средствам еще до подачи заявки («процедура постепенной экспертизы»). Даже после условной регистрации Европейской комиссией эти вакцины находятся под постоянным контролем — в Германии этим занимаются эксперты Института имени Пауля Эрлиха (PEI): это важная функция контроля, которая обеспечивает безопасность защитных вакцин.

Помощь при подозрении на ущерб здоровью в результате вакцинации

Тяжелые побочные эффекты после вакцинации встречаются редко, однако не могут быть исключены полностью. При подозрении на ущерб здоровью в результате вакцинации существует возможность подать иск в соответствующее ведомство по социальным вопросам о признании нанесенного ущерба. Закон о защите населения от инфекционных заболеваний (информация по ссылке представлена только на английском языке) определяет это как «негативное последствие для здоровья и экономики, возникшее в результате профилактической вакцинации и выходящее за рамки стандартной реакции на прививку». Законодательно регулируется в том числе и право на социальное обеспечение в соответствии с Законом о социальном обеспечении.

Фармацевтическая компания также может нести ответственность в силу разных правовых оснований в зависимости от той или иной ситуации. Какие положения об ответственности применяются в отдельных случаях, может вытекать из правовых норм, регулирующих изготовление и применение лекарств, Закона об ответственности за качество выпускаемой продукции и общих положений об ответственности Гражданского кодекса Германии. При подозрении на ущерб здоровью в результате вакцинации сначала следует проконсультироваться со своим семейным врачом. Если подозрение подтвердится, необходимо незамедлительно начать необходимую проверку для расследования случая. Для этого врачи обращаются в уполномоченный орган здравоохранения(информация по ссылке представлена только на английском языке). За признание ущерба здоровью в результате вакцинации отвечают ведомства по социальному обеспечению федеральных земель.

Остерегайтесь ложных сообщений

В социальных сетях распространяются утверждения об умалчивании смертельных случаев в результате вакцинации. Это дезинформация. Несмотря на то, что в чрезвычайно редких случаях после профилактической вакцинации от коронавируса могут наблюдаться смертельные случаи, это не значит, что причиной смерти стала прививка. Соответствующие органы также сообщают о смертельных случаях в Институт имени Пауля Эрлиха (PEI), где они документируются и анализируются на предмет возможной связи с вакцинацией. Результаты публикуются в отчетах о безопасности PEI. Это важно для того, чтобы и специалисты, и общественность получали прозрачную информацию о результатах постоянного анализа сообщений о побочных эффектах, возникающих в связи с профилактической вакцинацией от коронавируса. Отчеты о безопасности Института можно посмотреть на сайте PEI (информация по ссылке представлена только на английском языке).