COVİD-19 aşı maddeleri güvenlidir
Çeşitli biyoteknoloji şirketleri, dünya çapında sadece birkaç hafta içerisinde COVİD-19’a karşı aşı maddeleri geliştirdi. Çok hızlı bir şekilde geliştirilmiş olmalarına rağmen, aşı maddelerinin neden yine de güvenli olduğu sorusunun yanıtlarını bu makalede okuyabilirsiniz.
Normal koşullarda yeni bir aşı maddesinin geliştirilmesi ve ardından kullanım onayı alması uzun bir süre alır. COVİD-19 aşı maddelerinde bu süreç cok daha hızlı gelişti ve hala da hızlı gelişmeye devam ediyor. Çünkü daha pandeminin başından itibaren kesin olan bir şey vardı: Pandeminin yayılmasını engellemek ve kendimizi COVİD-19’a karşı korumak için sahip olduğumuz en etkili olanak aşıdır. İşte bu bilgi, aşı maddelerinin geliştirilmesi sürecinin daha etkin bir şekilde yönetilmesine ve dünya çapında uzmanların daha yakın iş birliği yapmasını sağladı. Bu sayede süreçlerin ilerletilmesi için gerekli adımlar optimize edildi ve aşı maddelerinin geliştirilmesinde zaman kazanılmış oldu. Ancak bunu yaparken güvenlikten ödün verilmedi.
COVİD-19’a karşı kullanılan aşı maddesi türleri
Bugün itibarıyla Avrupa’da kullanım onayı almış olan COVİD-19 aşı maddeleri farklı aşı türlerine ayrılıyor: Bunlar; mRNA aşı maddeleri, vektör bazlı ve protein bazlı aşı maddeleridir. Bunun dışında bugün kullanım alma sürecinde bulunan ve bir protein türü olan Spike proteininin bileşenlerini SARS-Co2 virüsünün yüzeyine yerleştiren veya ölmüş virüs ile belli bazı adjuvanslar (etki güçlendirici maddeler) içeren bazı diğer aşı maddeleri var.
Almanya’da kullanımda olan aşı maddeleri
Bugün dek Avrupa Birliği’nde (AB) beş farklı COVİD-19 aşı maddesi kullanım onayı aldı. Onay alma şansı yüksek görünen bir dizi aşı maddesi adayı daha, klinik denemeler aşamasında oldukça ilerledi. Bunların arasında, kullanım onayı alma sürecinde Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) gerekli belgeleri sunmuş veya kullanım onayı almak üzere başvuruda bulunmuş olan bazı aşı maddeleri bulunuyor.
Bilmekte fayda var: Kullanım onayı almış olan korona aşı maddelerinin her biri, ağır seyreden ve hastaneye yatarak tedaviyi gerektiren bir COVİD-19 hastalığına karşı güvenli bir koruma sağlıyor. Hatırlatma dozunu yaptırmak ise bu korumayı daha da artırıyor. Koruyucu COVİD-19 aşısı ücretsizdir ve Almanya’nın her yerinde aşıya ulaşabilirsiniz.
Kullanım onayı almış COVİD-19’a karşı koruyucu beş adet aşı maddesi var
Bilmekte fayda var: Kullanım onayı almış olan korona aşı maddelerinin her biri, ağır seyreden ve hastaneye yatarak tedaviyi gerektiren bir COVİD-19 hastalığına karşı güvenli bir koruma sağlıyor. Hatırlatma dozunu yaptırmak ise bu korumayı daha da artırıyor. Koruyucu COVİD-19 aşısı ücretsizdir ve Almanya’nın her yerinde aşıya ulaşabilirsiniz. Aşı yaptırma imkanından nerede yararlanabileceğiniz konusundaki bilgileri burada bulabilirsiniz.
COVİD-19 aşı maddelerin etki gösterme prensibi
Aşı maddesi olarak kullanım onayı almak isteyen adayların hepsi bir temel prensibe dayanır: Bağışıklık sistemine koronavirüsün bir özelliğini (antijen) sunarlar veya vücudu böyle bir antijen üretme konusunda uyarırlar. Bu uyarıyı alan vücut ise, antijene karşı, dolayısıyla virüse karşı antikor ve savunma hücreleri üretmeye başlar. Bu şekilde koruyucu etkiye sahip bir immün cevap (bağışıklık) oluşur.
Araştırmalarda* aşı maddelerinin etkenliği şu şekilde ortaya çıkarılır
*Burada, BioNTech/Pfizer tarafından üretilen mRNA aşı maddesi örnek alınmıştır
BioNTech/Pfizer’in kullanım onayı almak için gerçekleştirdiği araştırmaya katılanlar iki grubu ayrıldı: Bir grupta yer alan deneklere plasebo (etkisiz ilaç) verilirken diğer gruptakilere BioNTech/Pfizer’in ürettiği aşı maddesi verildi. Araştırmaya katılanlar, kendilerine bu maddelerden hangisinin, yani etkisiz maddenin mi, yoksa yeni üretilen aşı maddesinin mi verildiğini bilmiyordu. Daha sonraki aşamalarda bu kişilerden kaçının COVİD-19 hastalığına yakalandığı gözlendi. Burada şu görüldü: COVİD-19 hastalığına yakalananların yüzde 95’lik bölümü, plasebo maddeyi alan kişilerdi, yüzde 5’ini ise BioNTech/Pfizer’in ürettiği aşı maddesini alan kişiler oluşturuyordu.
Buradan hareketle, BioNTech/Pfizer’in ürettiği aşı maddesinin, bu maddeyle aşılanan kişilerin yaklaşık yüzde 95’inin COVİD-19 hastalığına yakalanmasını engellediği sonucunu çıkarabiliriz. Bu yüzden bu aşı maddesinin yaklaşık yüzde 95 oranında bir aşı etkinliğine sahip olduğundan söz edilir.
AB’de güvenlik standartları yüksek
Her aşı maddesinin sakıncasız, güvenli, etkili ve AB’de ve Almanya’da piyasaya sürülebilmesi için kullanım onayı almadan önce iyi denenmiş olması gerekir. İlaç şirketleri, ürettiği ürünün aranan bu şartların yerine getirdiğini klinik aşama öncesinde yapılan araştırmalarda ve klinik incelemelerde kanıtlamak zorundadır. Bunun dışında, aşı maddesinin niteliğini ilerleyen zamanla da koruması ve üretim süreçleri de önemli bir rol oynar. Araştırma programları üç fazdan oluşur:
COVİD-19 aşı maddesinin geliştirilmesi için hazırlanan araştırma programlarının üç fazı
I. faz araştırmalar: İnsan üzerinde uygulanan ilk klinik incelemede, yeni geliştirilen aşı maddesinin güvenliği ve tolere edilebilirliği konusunda araştırmalar yapılır. Bu araştırmalar 100 kişiden daha az sağlık ve yetişkin insan üzerinde gerçekleşir. Bunun yanı sıra, aşı maddesi aracılığıyla arzulanan bir immün tepkinin ortaya çıkarılıp çıkarılamadığına da bakılır. Korona pandemisi esnasında bu araştırmalara yüzlerce denek katıldı ve ardından ikinci faz kilinik araştırmalara geçildi.
II. faz araştırmalar: Normal olarak araştırmaların yüzlerce deneğin katılımıyla gerçekleştirilen bu fazında, doz belirleme, immünojeniklik ve aşı maddesinin tolere edilebilirliği konusunda istatistik verileri toplanır. Burada hedef, farklı dozlar verilerek her bir dozun yarattığı tolere edilebilirliği ve immün reaksiyonu (antikorların ve hücresel immün cevabın oluşturulması) yakından incelemektir. Bu çalışmalar daha sonra, binlerce kişinin katıldığı III. faz klinik araştırmalarla kombine edilmiştir.
III. faz araştırmalar: Ardından, aşı maddesinin COVİD-19 hastalığına yakalanmamak konusunda gösterdiği etkinliğini ve güvenliğini klinik açıdan kanıtlamak üzere, sayıları on binlere ulaşan ve farklı yaş gruplarına mensup katılımcıların yer aldığı araştırmalara geçilir.
Almanya’da kullanım izninin verilmesi için, klinik araştırma programının her üç fazının da gerçekleştirilmiş olması ve yarar-risk dengesinin yarar lehine olumlu sonuç verdiğinin ispatlanması gerekir. Bütün diğer aşı maddelerinin geliştirilmesinde olduğu gibi, koruyucu COVİD-19 aşısına da onay verilirken, ulusal ve uluslararası kalite standartları geçerlidir.
Pandemi döneminde onay verme işlemi sırasında değerlendirme süreçleri, ağır seyreden COVİD-19 vakalarına karşı halka daha çabuk koruma sağlayabilmek adına Rolling-Review adı verilen yöntemle hızlandırılmıştır. Ancak COVİD-19 aşı maddelerinin kaliteli, sakıncasız ve etkin olması konusunda ödün verilmemiş ve çıta sürekli yüksekte tutulmuştur.
Olası yan etkiler
Aşı maddelerinde istenmeyen etkilerin (yan etkilerin) ortaya çıkması prensip olarak hastalığa hangi virüsün yol açtığına veya hangi aşı maddesinin kullanıldığından bağımsız olarak mümkündür. Bu açıdan COVİD-19 aşısı da bir istisna teşkil etmez. Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya grip hastalığında ortaya çıkanlara benzer belirtiler (bunlara aşı reaksiyonu adı da verilir) gibi şikayetlere, aşılamayla bağlantılı olarak daha sık karşılaşılır ve kaygılanmayı gerektirecek bir durum değildir. Tam tersine, bu şikayetler bağışıklık sisteminin arzu edildiği şekilde aşılamaya tepki verdiğini gösterir. Aşağıdaki grafik, COVİD-19 aşılamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilen ve genellikle birkaç gün sonra tamamen ortadan kalkan tipik aşı reaksiyonlarının neler olduğunu gösterir:
Almanya'da Paul Ehrlich Enstitüsü (PEİ), kullanım onayı almış olan bir aşı maddesinin yol açtığı ve bildirimi yapılan bütün istenmeyen etkileri (yan etkilerini) üretici firmadan bağımsız olarak merkezi düzeyde kayıt altına alır. İlgili resmi kuruluşlar ve ilaç şirketleri, ulusal ve uluslararası düzeyde bildirimi gerçekleştirilen vakaları değerlendirerek, çok sayıda aşı uygulandıktan sonra çok ender ortaya çıkan risklerin de kayıt altına alınmasını sağlar. Dolayısıyla aşı maddeleri üzerindeki aktif inceleme, güvenliğin halkın farklı kesimlerinde nasıl sağlanabileceği konusunda bilgi edinmek ve gerekli durumlarda acilen müdahalede bulunabilmek için kullanım onayı aldıktan sonra da devam eder.
“Koronaya karşı koruyucu aşılama sonrasında ortaya çıkabilecek aşı reaksiyonları ve yan etkiler” başlıklı makalede aşı reaksiyonları konusunda daha fazla bilgi edinebilir ve aşı komplikasyonuna dair bir şüpheli durum halinde nereye başvurabileceğinizi öğrenebilirsiniz.
Tübingen Üniversite Kliniği’nden Prof. Kremsner, koruyucu korona aşısı hakkında şöyle diyor:
Uzun süreli araştırmalarda, bugüne dek bilinmeyen yan etkilerin ortaya çıkması ihtimali var mıdır?
„Uzun vadeli sonuçların ortaya çıkması ihtimali çok düşük. Bu ihtimali tamamen yok sayamayız belki, ancak karşılaştığımız yan etkiler genellikle aşıyla aynı dönemde ortaya çıkar. Bunları da kayıt altına alabiliyoruz, çünkü daha onay çalışmaları esnasında, incelemelerin 3. fazında ve aşı maddesi yaygın olarak uygulanmaya başladıktan kısa bir süre sonra karşımıza çıkarlar. Can sıkacak bir durumla karşılaşmadık ve bugün itibarıyla 6 aydır araştırma sonrası gözlemlerimiz devam ediyor. Yani şu anda durum oldukça iyi görünüyor! Kullanım onayları verilirken de, belki Rusya veya Çin’de olduğu gibi, hatta ABD ile Büyük Britanya’yı da burada saymamız mümkün, bir an önce sonuç elde etmek için iş aceleye getirilmedi. Avrupa Birliği’nde, kullanım onayı verme yetkisine sahip kurumda (EMA), gelişmeleri yakından incelemek için aceleci davranılmadı. Sanırım buna güvenebiliriz.”
Aşı olmak neden bu kadar önemli?
Koruyucu COVİD-19 aşısı, pandemiden çıkış yolunu açan ve insan hayatını kurtaran önemli bir araçtır. Zira COVİD-19 aşısı yaptıranların sayısı ne kadar artarsa, virüsün yayılma imkânı o ölçüde azalır. Ve bu şekilde ağır seyreden ve ölümle sonuçlanan hastalıkların engellenmesi de o denli mümkün olur.
Bugüne kadar kaç kişinin koruyucu korona aşısı yaptırmaya karar verdiğini, Federal Sağlık Bakanlığı’nın sürekli olarak güncellenen Aşı Paneli’nde takip edebilirsiniz. Siz de nerede aşı yaptırabileceğinizi öğrenmek için Almanya haritamıza bakın.