Moderna’nın ürettiği COVID-19 aşı maddesine ilişkin özet bilgiler
Almanya’da kullanım onayı almış olan aşı maddelerinin hepsi güvenli ve etkindir. Bunların arasında ABD’li şirket Mpderna’nın ürettiği COVİD-19 Vaccine Moderna® adındaki aşı maddesi de yer alır. Burada bu konuya ilişkin en önemli bilgilerin özetini bulacaksınız.
Moderna’nın ürettiği COVİD-19 aşı maddesi, Ocak 2021 başında ruhsatlandırılan ilk aşı
maddelerinden biri olarak AB’de sınırlı düzeyde kullanım onayı aldı. Burada aşı maddesinin etkinliği ve muhtemel yan etkileri konusunda bilgiler bulabilirsiniz.
Bir bakışta Moderna aşı maddesinin özellikleri
- Adı: Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna®)
- Ruhsat sahibi: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L
- Aşı maddesi türü + etki tarzı: messenger-RNA (yani mesajcı-RNA, kısaca: mRNA) temelinde üretilmiş ve koronavirüsün bir özelliğine ilişkin inşa planını gizlice hücrelere sokan gen bazlı bir aşı maddesidir. Böylece vücudun hedefli bir şekilde SARS-CoV-2 virüsüne karşı antikor üretmesi sağlanır.
- Etkinlik: COVID-19 Vaccine Moderna® her iki doz aşının ardından yaklaşık yüzde 95’lik etkinlik sunar.
- Aşı tavsiyesi: Bugün elimizde bulunan verilere göre Daimî Aşı Komisyonu STİKO, bu aşı maddesini 18 yaşından büyük kişiler için tavsiye ediyor.
- Bazı tipik yan etkileri: İğne yapılan yerde ağrı, yorgunluk, baş, kas ve eklem ağrısı veya gribe benzeye semptomlar
- Verilme şekli: Kolun üst bölgesinde kasa şırınga yoluyla (kas içine)
- Tavsiye edilen aşı şeması: altı haftalık aralıkla iki doz halinde
- Depolama: -25 °C ila -15 °C arasında: bu koşullarda muhafaza edildiği kap açılmadıysa aşı maddesi 7 ay dayanıklıdır; 2 °C ila 8 °C arasında açılmamış muhafaza kabı içinde dayanıklılık süresi 30 gündür. Aşı maddesinin çözüldükten sonra bir daha dondurulmaması gerekir. Soğutucudan çıkarılan aşı maddesi, açılmamış kabın içerisinde 8 °C ila 25 °C arasında 12 saate kadar muhafaza edilebilir.
Aşı maddesinin etkinliği nasıl işliyor?
Moderna’nın ürettiği türden olan aşı maddelerinde, SARS-CoV-2 virüsünün gen sekansları vardır. Bunlara messenger-RNA (messenger ribonüklein asit, kısaca mRNA) şeklindedir. Bunların diğer bir adı da mesajcı RNA’dır. Deyim yerindeyse koronavirüsün özelliklerinden birisine ait bir yapı planı taşırlar: spike proteini (yani dikensi çıkıntıları olan protein). Bu yapı planı, aşılamada çok küçük yağ parçacıklarıyla (mRNA lipid nano parçacıkları) yoluyla vücut hücrelerinin için girer. Araştırmalar, bu parçacıkların hücreye hasar vermediğini ve insan vücudu açısından bir tehlike oluşturmadığını ortaya koydu.
Vücuttaki hücreler, aşılamanın ardından (mRNA’nın) bu yapı planına bakarak proteinler üretmeye başlar. Bu proteinler ise bağışıklık sistemini SARS-CoV-2‘ye karşı hedefli bir şekilde antikor oluşturmaya ve SARS-CoV-2 ile enfekte olmuş hücrelere karşı hücresel düzeyde direnç göstermeye sevk ederek, böylece iyi bir immün reaksiyonu ortaya çıkarır. Bu proteinlerin diğer bir adı da antikordur. Bu noktada bilinmesinde fayda olan şu noktaya da dikkat çekelim: Mesajcı RNA, kısa süre içerisinde tekrar vücuttan atılır. İnsan DNA’sına dönüşmez ve insan geni üzerinde etkisi de yoktur. mRNA vücuttan atıldıktan sonra antijen üretimi devam etmez.
mRNA bazlı aşı maddelerinin diğer bir avantajı da birkaç hafta içerisinde büyük miktarda aşı dozunun üretilmesinin mümkün olmasında yatar. Ayrıca mRNA aşı maddelerinin üreticileri, bu aşı maddelerinin yapı taşı şeklindeki yapıları nedeniyle hızlı bir şekilde mutasyonlara tepkii gösterebilir ve aşı maddelerini ortaya çıkan yeni mutasyonlara uyarlayabilir.
Araştırmalar yüksek etkinlik düzeyini kanıtlıyor
Moderna’nın ürettiği COVID-19 Vaccine Moderna® aşı maddesi güçlü etkinliğe sahip ve aşılananların büyük çoğunluğunun COVİD-19 hastalığına yakalanmasını engelliyor. Kullanım onayı almak üzere yapılan başvuru çerçevesindeki araştırma, COVID-19 Vaccine Moderna®’nın ortalama yüzde 95 oranında etkinliğe sahip olduğunu ortaya koydu. Bu araştırmanın sonuçlarına göre aşılama ileri yaş grubunda olmayanlar (18-65 yaş grubundakiler) için koruma oranının yüzde 96’ya çıktığını, 65 yaşın üzerindekilerde ise yüzde 86 olduğunu gösteriyor. Aşı maddesinin buna bağlı olarak hastalığın ağır seyretme
riskini de (örneğin akciğer yetmezliği nedeniyle hastanede tedavi) önemli ölçüde gerilettiği tespit edildi. Klinik veriler üzerinde yapılan tahliller, obezite, kronik akciğer rahatsızlıkları veya diyabet gibi belli bazı alt hastalıkları ve riskleri olanlar için de (paralel hastalıklar/ikincil
hastalıklar) aynı şekilde yüksek etkinliğe sahip olduğunu gösteriyor.
Grip aşısında olduğu gibi, bir hatırlatma aşısının gerekli olup olmadığı sorusu henüz net olarak yanıtlanamıyor ve klinik araştırmalar bünyesinde araştırılmaya devam ediyor
Etkinlik asgari koşullardan çok fazlasını karşılıyor
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), dünya çapında korona aşılma maddelerine kullanım onayı verilmesi için gerekli koşul olarak, asgari düzeyde yüzde 50’lilik etkinlik oranı göstermesi gerektiğini belirledi. Moderna’nın ürettiği COVID-19 Vaccine Moderna® aşı maddesi, sahip olduğu yaklaşık yüzde 95’lik koruma oranıyla bu koşulu fazlasıyla karşılıyor.
Aşı reaksiyonları ve yan etkileri
Aşı reaksiyonları ve yan etkiler, virüsün veya aşı maddesinin türünden bağımsız, prensip olarak hem korona aşısında hem de bütün diğer aşılarda ortaya çıkabilir. Moderna’nın ürettiği COVID-19 Vaccine Moderna® aşı maddesinde de aşılama yapıldıktan sonra aşı reaksiyonu adı verilen tepkiler ortaya çıkabilir, ancak bu reaksiyonlar bir süre sonra tekrar ortadan kalkar. Bu reaksiyonlar arasında iğnenin vurulduğu bölgede ağrı, baş, kas ve eklem ağrıları, yorgunluk ve grip semptomlarına benzer semptomlar yer alabilir. Bu aşı reaksiyonları klinik incelemelerde de ortaya çıkmıştır ve genel olarak kaygılanmamızı gerektirmez. Muhtemel şikayetlerin azaltılması için doktorun görüşü alınarak, tavsiye edilen dozda ağrı kesici/ateş düşürücü ilaçlar alınabilir.
mRNA aşı maddeleri hakkında hazırlanmış olan bilgilendirme belgesinde, diğer bilgilerin yanı sıra Moderna’nın ürettiği COVID-19 Vaccine Moderna® ile aşılanmanın ardından hangi sıklıkla yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda ayrıntılı bilgi bulabilirsiniz.
Koronaya karşı koruyucu aşılama (mRNA aşı maddesi) hakkında bilgilendirme belgesi
Yan etkiler hakkında daha geniş bilgiye, ürün bilgileriyle ilgili metinlerin yer aldığı bu sayfalardan ulaşabilirsiniz. (Bu bilgiler İngilizce dilindedir)
Avantajlar ağır basıyor
Aşı reaksiyonlarının veya geçici yan etkilerin görülmesi, aşı yaptırmamak için geçerli bir neden oluşturmuyor. Tersine aşılananlar aşının oluşturduğu koruyucu etkiden yararlanıyor. Dün kesin olan bir şey var: Avrupa İlaç Ajansı’nın tespitlerine göre, bugün kullanımda olan COVİD-19 aşı maddeleri açısından olduğu gibi, Moderna’nın ürettiği Corona-Impfstoff Moderna® ile aşılanmanın avantajlar, ortaya çıkması muhtemel ve kısmen son derece nadir görülen yan etkilere ve aşıdan kaynaklı komplikasyonlara göre çok daha ağır basıyor.
Güvenlik devamlı denetleniyor
Eğer bünye Moderna’nın ürettiği Corona-Impfstoff Moderna® aşı maddesiyle yapılan ilk doz aşıya uyuşmazlık veya alerji gösterirse veya ağır bir alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa, ikinci doz aşıdan vazgeçmek mümkün. Ürün bilgilerinin yer aldığı COVİD-19’a karşı kullanım onayı alan bütün maddelerinin prospektüslerine buradan ulaşabilirsiniz. (Bu bilgiler İngilizce dilindedir) COVİD-19 aşı maddelerinin güvenliği sürekli olarak gözlem altında tutulur. Gerekli durumlarda derhal müdahalede bulunabilmek için, bugüne kadar bilinmeyen ve çok ender karşılaşılan olası yan etkiler sürekli incelenerek değerlendirilmektedir.
Bu konuda Paul Ehrlich Enstitüsü tarafından hazırlanmış güvenlik raporlarına buradan ulaşabilirsiniz. (Bu bilgiler İngilizce dilindedir)
