Sprache wählen

Deutsch

Eine Seite des Bundesministeriums f. Gesundheit

Bundesministerium für Gesundheit
Türkçe
16:54 · 15. Dezember 2020

Aşı Maddeleri, Bağışıklık ve İlaçlar: COVID-19 ile böyle mücadele ediyoruz

Dünya genelinde bilim, COVID-19'a karşı bir aşı maddesini araştırıyor. Aşı maddesi geliştirilmesi sürecinde hangi aşamalardan geçildiğini, bir an evvel bir aşı maddesinin kullanıma hazır olması için Almanya ve Avrupa'nın ne yaptığını buradan öğrenebilirsiniz.

Araştırma enstitüleri ve ilaç şirketleri yoğun bir şekilde COVID-19'a karşı bir aşı maddesini araştırıyorlar. Buna rağmen herkesin hastalığın mümkün olduğu kadar kendilerine hiç bulaşmaması için AHA- formülüne (Mesafe, Hijyen, Maske) uyması çok önemlidir.   

Aşı maddeleri bu şekilde geliştiriliyor

Yeni bir aşı maddesinin geliştirilmesi genellikle birçok yıl sürer. Yeni tip Koronavirüs (SARS-CoV-2) henüz 2020 yılının başında COVID-19'un nedeni olarak teşhis edilmiş olsa da, bazı aşı maddesi projeleri şimdiden oldukça ilerleme kaydetmiş durumdadır. COVID-19 pandemisini sona erdirmek için dünya genelinde yeterli sayıda sunulmak zorunda olan etkin, iyi tolere edilen ve güvenli aşı maddelerine ihtiyaç vardır.  

Bir aşı maddesi ruhsat almadan önce birçok aşamadan geçer:

Geliştirmenin ilk aşamasında, ilkönce uygun antijenler tanımlanır. Bu bağlamda odaklanılan soru, bağışıklık sisteminin istenilen bir tepkisine neden olarak bu şekilde virüse karşı koruma sağlamak için hangi antijenin uygun olacağıdır. Bunun dışında aşı üretimi için hangi aşı maddesi platformunun uygun olacağı belirlenir. Laboratuvar araştırmalarında ve klinik öncesi testlerde patojenlere karşı spesifik bir bağışıklık tepkisinin oluşup oluşmadığı ve muhtemel tolerans özellikleri ve yan etkilere yönelik ipuçları araştırılır.  

Ardından klinik deneyler aşamasına geçilir. Aşı maddesi ilk defa insanda da denenir. Bu aşamada ilkönce maddenin tolerans özellikleri, dozu ve aşı şeması az sayıda gönüllü üzerinde denenir. Müteakiben binlerce gönüllü ile birlikte etkinlik ve güvenlilik daha yakından incelenir. Ancak bütün bu aşamalardan geçildikten sonra bir aşı maddesinin yeterince tolere edildiği, etkin ve güvenli olduğu kanıtlanmış olur. Aşı maddesi ancak araştırma sonuçları olumlu değerlendirilir ve olumlu bir yarar/ risk dengesi değerlendirmesi onaylanırsa ruhsat alır ve geniş çerçevede uygulanır.  

COVID-19 aşı maddeleri için Avrupa genelinde ruhsat alımı çoğunlukla prensip olarak Avrupa İlaç Ajansı EMA (European Medicines Agency) üzerinden koordine edilir ve onay Avrupa Komisyonu tarafından verilir. Almanya'da aşı maddeleri ve biyolojik tıbbi ürünler için yetkili en üst federal makam olarak Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI) aşı maddeleri geliştiren şirketlere danışmanlık, ruhsat konuları ve COVID-19 aşı maddelerinin incelenmesinden sorumludur. 

COVID-19 aşı maddesi arayışında farklı yaklaşımlar

Araştırma enstitüleri ve şirketler yeni tip Koronavirüs'e karşı bir aşı maddesi arayışında farklı yolları deniyorlar. Bu bağlamda bir aşı maddesi geliştirilirken mevcut olan şu olanaklar takip edilir: Seçeneklerden biri, kızamık aşısından bildiğimiz gibi zayıflatılmış (atanue) virüsün kendisinin kullanıldığı canlı aşı maddesidir. Belli (çiçek aşısı virüsleri gibi) zayıflatılmış viral vektör aşı maddeleri diye anılan çeşitleri kullanan ve de replike etmeyen, yani çoğalamayan ve yeni tip Koronavirüs'ün hedef alınan yapısını içeren viral vektör aşımaddeleri de geliştirme aşamasındadır. Örneğin belli Adenovirüsler temelinde. Diğer bir seçenek olarak ölü patojenin virüs proteinlerinin kendisinden ya da bunların fragmanlarından oluşan inaktive ya da ölü aşı maddesinin geliştirilmesidir. Bu tür bir aşı maddesi örneğin bazı grip aşı maddelerinde ya da pnömokok aşı maddelerinde kullanılmaktadır. Nukleik asit temelinde yenilikçi, RNA - ve DNA - aşı maddeleri de geliştirilmektedir. Bu tür aşı maddeleri bir virüsün gen materyalinden seçilen fragmanları içermektedirler. Örneğin aşı maddesinde mesajcı RNA diye adlandırılan (İngilizce olarak messenger RNA, mRNA) mRNA kullanılır ve vücuda enjekte edilmesiyle (tehlikeli olmayan) virüs protein oluşumuna neden olur. Bu şekilde geleneksel aşı maddesinde olduğu gibi koruyucu bağışıklık tepkisini tetikler.  

Süreç hızlandırılabilir mi?

Henüz pek az yıl öncesine kadar aşı maddesi geliştirilmesinde tüm aşamaların tamamlanmasının 10 ila 20 yıl kadar bir zaman gerektireceğinden yola çıkılırdı. Fakat yeni teknolojiler, akraba virüslere karşı geliştirilen aşı maddesi projelerinden edinilen tecrübe birikimi ve zaten mevcut olan denenmiş üretim platformları ile sorumlu resmi makamların yoğun desteği sayesinde özellikle bu aşı maddelerinin erken geliştirme aşamasında süreci olağanüstü bir şekilde hızlandırmak mümkündür.  

Yine de bir aşı maddesinin geliştirilmesinde zamana ihtiyaç vardır. Etkilerin ve muhtemel yan etkilerin daha iyi anlaşılması için klinik olmayan ve de klinik araştırmalarla ilkönce kapsamlı verilerin toplanılması gerekir. Bunun için denek sayısı sürekli artan müteakip araştırmalar yapılır. Aşı maddelerinin geliştirilme sürecine danışmanlık yaparak eşlik eden, Almanya'da klinik incelemelerin yapılmasına izin veren ve aşı maddelerine onay verilme kapsamında yürütülen ruhsat alma süreçlerine katılan ya da bunları kendi gerçekleştiren Paul Ehrlich Enstitüsü'nde şu anda COVID-19'a karşı aşı maddelerinin geliştirilmesi ile bağlantılı tüm süreçlerde personel sayısı artırılmış olarak çalışılmaktadır.  Bu şekilde ve birçok diğer idari sürecin hızlandırılması sayesinde onay süreçleri aynı titizlikle ve daha az zamanda tamamlanmaktadır. 

Birden fazla aşı maddesi yaklaşımı dünya genelinde klinik incelemenin belirleyici 3. aşaması olan Faz III çalışmalarında bulunmaktadır. Ve bunlardan bazıları için muhtemelen hatta 2020 yılı sona ermeden önce ya da 2021 yılı başında onay alınması amaçlanmaktadır.

Avrupa ne yapıyor? Aşı maddesinin dağıtımı nasıl olacak?

Almanya üretim kapasitelerini temin etmek üzere erken girişimde bulundu: Haziran ayında Hollanda, İtalya ve Fransa ile birlikte bir aşı ittifakı kurduk. Bu faaliyetler daha sonra Avrupa Komisyonu'nun faaliyetleri ile birleştirilerek daha yoğun bir güç birliği sağlandı. Şimdi ise Avrupa Komisyonu Federal Sağlık Bakanlığı'nın önemli katkısı ile birlikte umut vadeden aşı maddesi geliştiren üreticilerle AB üye ülkeleri için anlaşmak üzere görüşmeler sürdürüyor. Amaç, Advance Purchase Agreements (APAs) diye adlandırılan ön satın alım anlaşmaları sayesinde AB genelinde aşı maddeleri için zamanında üretim kapasitesi kurarak AB üye ülkeleri için farklı üreticilerin aşı dozları için ve farklı platform teknolojileri temelinde satın alım seçeneklerini güvence altına almaktır. AB-Komisyonu şimdiye kadar değişik ilaç şirketleri ile birer APA imzalamıştır. Bu anlaşmalardan Almanya için Alman nüfusunun Avrupa toplam nüfusundaki oranı kadar doz elde etme hakkı doğmaktadır. 

Almanya ayrıca Eylül ayında "Team Europe" yaklaşımı çerçevesinde uluslararası aşı maddesi platformu COVAX'a katılmıştır. COVID-19'a karşı gelecekte edinilecek aşı maddelerinin dünya genelinde adil ve şeffaf dağıtımı için çalışan COVAX, platforma katılan düşük ve orta gelirli 92 ülkenin de aşı maddelerine erişimini mümkün kılmak istiyor. Girişimin finansmanı kalkınma işbirliği çerçevesinde sağlanmaktadır. Hem AB hem Almanya COVAX girişimine gelir düzeyi düşük ülkelerde aşı maddesi tedarikinin mümkün olması için maddi imkânlar sunmaktadır. 

Aşı ilk kimlere yapılabilir?

Aşı maddeleri baştan yeterli miktarda üretilemeyeceği için ruhsat alır almaz toplam nüfusun aşı olması için yeterli sayıda aşı dozunun kullanıma hazır olacağından yola çıkılmaması gerekir.  

Ulusal aşı stratejisinde muhtemel Korona aşı maddesinin adil dağıtımı etik ölçütler de temel alınarak düzenlenir. İlk aşamada ilkönce risk grupları ve hastane çalışanları gibi virüse özellikle maruz kalan nüfus kesimlerinin aşı olması öngörülmektedir.  İkinci aşamada ise aşı maddesi nüfusun tamamına dağıtılır.