Chargenprüfung der neuen Corona-Impfstoffe durch das Paul-Ehrlich-Institut
Wie prüft das Paul-Ehrlich-Institut die neuen Corona-Impfstoffe? Was wird bei einer Chargenprüfung durchgeführt? Alle Antworten finden Sie hier.
Gemäß § 32 Staatliche Chargenprüfung Arzneimittelgesetz (AMG) darf die Charge (eine Produktionseinheit) eines Impfstoffs in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, geprüft und freigegeben wurde.
Stand: 18.12.2020
Es wird geprüft, ob die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den in der Zulassung festgelegten Anforderungen entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist. Die in der Chargenprüfung erforderlichen Prüfungen sind jeweils Impfstoffprodukt-spezifisch und werden vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) festgelegt.
Stand: 18.12.2020
Ja, die Chargenfreigabe in Deutschland erfolgt durch das Paul-Ehrlich-Institut. Das Paul-Ehrlich-Institut muss aber nicht zwingend auch die Chargenprüfung durchführen. Die Chargenfreigabe kann auch erfolgen, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer experimentellen Untersuchung und nach Prüfung der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten zur Herstellung und Testung der Charge festgestellt hat, dass die Voraussetzungen für eine Chargenfreigabe erfüllt sind.
Stand: 18.12.2020
In den Zulassungsunterlagen ist festgelegt, wie der Herstellungsprozess des zugelassenen Impfstoffprodukts erfolgen muss und welche Kontrollen bei der Herstellung durchgeführt werden müssen. Die Chargenprüfung umfasst sowohl die Prüfung der eingereichten Chargendokumentation auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Zulassung als auch die Prüfung, ob die geforderten Kriterien bei den entsprechenden Kontrolltestungen erreicht werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut führt zudem eine eigene experimentelle Prüfung der mRNA-Impfstoffe durch. Auch wenn die konkrete RNA-Plattform tatsächlich neu für Impfstoffe ist, sind die Methoden zur Testung der RNA-Impfstoffe für das Paul-Ehrlich-Institut nicht grundsätzlich neu. Daher mussten die RNA-Impfstoff-spezifischen Methoden nur auf Grundlage der am Paul-Ehrlich-Institut bereits verfügbaren experimentellen Expertise adaptiert werden.
Die in der Chargenprüfung erforderlichen Prüfungen sind jeweils Impfstoffprodukt-spezifisch und werden vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) festgelegt.
Stand: 28.12.2020
Bei der Chargenprüfung wird die Identität, die Menge und Konzentration sowie die Integrität der im Impfstoff enthaltenen RNA untersucht. Zusätzlich wird der Anteil der RNA bestimmt, der in Lipidpartikeln verpackt ist.
Stand: 22.12.2020
Im § 32 Arzneimittelgesetz (AMG) ist festgelegt, dass die zuständige Bundesoberbehörde – bei Impfstoffen das Paul-Ehrlich-Institut – eine Entscheidung über die Chargenfreigabe innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen hat. Diese gesetzliche Frist wird jedoch nicht ausgeschöpft. In der Regel dauert die Chargenprüfung des Paul-Ehrlich-Instituts bei Impfstoffen nur wenige Tage. Oft strebt das Paul-Ehrlich-Institut die Parallel-Testung an, d.h. die Chargenprüfung erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem der Hersteller ebenfalls noch Chargentests durchführt. So wird Zeit eingespart. Eine Parallel-Testung erfolgt auch bei COVID-19-Impfstoffen.
Stand: 18.12.2020
Die Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut findet häufig parallel zu der finalen Testung der Hersteller statt, sodass durch die Chargenprüfung keine zusätzliche oder nur sehr wenig Zeit nach Beantragung der Chargenfreigabe für ein Impfstoffprodukt benötigt wird. Die Chargenprüfung geht immer der Chargenfreigabe voraus. Nur vollständig geprüfte Chargen können vom Paul-Ehrlich-Institut für den deutschen Markt freigegeben werden.
Stand: 18.12.2020
Nein, der Hersteller schickt Proben der entsprechenden Chargen an das Paul-Ehrlich-Institut, die repräsentativ für die gesamte Charge sind.
Stand: 18.12.2020
Nach der staatlichen Chargenfreigabe kann der Impfstoff in Deutschland in Verkehr gebracht und angewandt werden.
Stand: 18.12.2020
Das Paul-Ehrlich-Institut gehört zum Netzwerk der Offiziellen Medizinischen Kontrolllabore (Official Medicines Control Laboratory, OMCL), die die experimentelle Prüfung von Arzneimitteln in Europa übernehmen können. Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), eine Direktion des Europarats, koordiniert dieses Netzwerk der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore.
Stand: 18.12.2020