Bundesministerium für Gesundheit

Alle wichtigen Informationen zu Comirnaty® von BioNTech/Pfizer

Hier haben wir Ihnen Wissenswertes zu dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer zusammengestellt – unter anderem Antworten auf Fragen zu Wirksamkeit, Impfreaktionen und der aktuellen Empfehlung der Ständigen Impfkommission. Informationen zur Auffrischungsimpfung haben wir hier für Sie zusammengestellt.

Wie wirksam ist der Impfstoff von BioNTech/Pfizer?

Nach aktuellem Kenntnisstand bietet der COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer unter Einhaltung des von der Ständigen Impfkommission empfohlenen Impfabstands und nach vollständiger Impfserie (zwei Impfungen) eine hohe Wirksamkeit von etwa 90 Prozent gegen schwere COVID-19-Erkrankungen (zum Beispiel einer Behandlung im Krankenhaus). 

In den Zulassungsstudien zeigte sich, dass die Wahrscheinlichkeit, an COVID-19 zu erkranken, bei vollständig mit Comirnaty®-geimpften Personen ab 16 Jahren also um etwa 95 Prozent geringer war als bei den nicht geimpften Personen. Aktuelle Studien, die den Schutz gegenüber der in Deutschland vorherrschenden Delta-Variante untersuchten, zeigen eine Wirksamkeit von etwa 90 Prozent bezüglich der Verhinderung einer schweren Erkrankung durch die Delta-Variante; der Schutz vor milden Krankheitsverläufen liegt bei beiden Impfstoffen niedriger. Das bedeutet: Wenn eine mit einem COVID-19-Impfstoff vollständig geimpfte Person mit dem Erreger in Kontakt kommt, wird sie mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwer erkranken. Wie lange dieser Impfschutz anhält, ist derzeit noch nicht bekannt.

Bei dem Impfstoff kann 14 Tage nach der Zweitimpfung von einer vollständigen Immunisierung ausgegangen werden. Weitere Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Corona-Impfstoffe finden Sie hier

Stand: 11.11.2021

Was empfiehlt die STIKO zu dem Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer?

Den mRNA-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) seit dem 19. August 2021 für alle Personen ab 12 Jahren, das heißt auch für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren. Seit dem 17. September 2021 empfiehlt die STIKO die Corona-Schutzimpfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer generell auch für Schwangere und Stillende: Nach einer systemischen Aufarbeitung neu verfügbarer Daten zum Risiko von schweren COVID-19-Verläufen in der Schwangerschaft sowie zur Effektivität und Sicherheit der Impfung bei Schwangeren und Stillenden bewertete die STIKO die COVID-19-Impfung für Schwangere und Stillende als sicher und wirksam. Noch ungeimpften Schwangeren wird die Impfung ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel empfohlen. Wenn die Schwangerschaft nach bereits erfolgter Erstimpfung festgestellt wurde, sollte die Zweitimpfung erst ab dem zweiten Trimester durchgeführt werden.

Auch für den Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna galt die Empfehlung für Menschen ab 12 Jahren sowie für Schwangere. Mit der Aktualisierung der STIKO-Empfehlung vom 18. November 2021 hat die STIKO die Anwendung allerdings für die Altersgruppe ab 30 Jahren beschränkt. Dies sieht die STIKO als eine vorsorgliche Maßnahme, da verschiedene Daten darauf hinweisen, dass das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach der Impfung mit Spikevax® bei Jüngeren höher ist als nach der Impfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer . Zudem soll auch eine Impfung von Schwangeren unabhängig vom Alter vorsorglich nur mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer erfolgen. Diese Beschränkung gilt auch für kommende Auffrischungsimpfungen sowie Zweitimpfungen für Personen unter 30 sowie Schwangere, die schon mit Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna geimpft wurden. Die Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung lesen Sie hier.

Wichtig ist, dass der Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna im Übrigen für Personen ab 30 Jahren ein wichtiges, sicheres und wirksames Element der Impfkampagne bleibt, insbesondere auch für die notwendigen Auffrischungsimpfungen.

Für einen ausreichenden Impfschutz muss der mRNA-Impfstoff zweimal verabreicht werden. Die STIKO empfiehlt hierbei einen Abstand von drei bis sechs Wochen zwischen der ersten und der zweiten Impfung. Eine Besonderheit gilt bei Personen unter 60 Jahren, bei denen zur ersten Impfung Vaxzevria® von AstraZeneca ​​​​​verwendet wurde. Für diese Personen empfiehlt die STIKO zurzeit, die zweite Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty® von BioNTech/Pfizer  oder Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna (ab 30 Jahren)) mindestens vier Wochen nach der ersten Impfung durchzuführen. Personen ohne Immunschwäche, bei denen eine Infektion mit dem Coronavirus sicher nachgewiesen wurde, können in der Regel sechs Monate nach Genesung beziehungsweise nach der Diagnose geimpft werden und sollen dann lediglich eine Impfdosis erhalten. In einigen Fällen ist auch eine Impfung nach vier Wochen für Genesene möglich (mehr dazu hier).

Zudem empfiehlt die STIKO, alle COVID-19-Booster-Impfungen mit einem mRNA-Impfstoffen – unter 30-Jährige nur mit Comirnaty®, ab 30 Jahren sowohl mit Comirnaty® als auch Spikevax® - durchzuführen, unabhängig davon mit welchem Impfstoff die erste Impfserie durchgeführt wurde. Mehr Informationen dazu finden Sie hier.

Stand: 19.11.2021 

Welche Nebenwirkungen und Impfreaktionen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit dem Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer beobachtet?

Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an. Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat die Evidenz aller zugelassenen Impfstoffe bewertet. Dabei wurde die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die innerhalb von bis zu 14 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Placebogruppe verglichen.

Sehr häufig auftretende Impfreaktionen (bei mehr als 10 Prozent der Personen)

bei Personen ab 16 Jahren:

Die am häufigsten berichteten Impfreaktionen in den Zulassungsstudien waren Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 80 Prozent), Müdigkeit (mehr als 60 Prozent), Kopfschmerzen (mehr als 50 Prozent), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 30 Prozent), Gelenkschmerzen (mehr als 20 Prozent), Fieber und Schwellung der Einstichstelle (mehr als 10 Prozent).

bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren:

Schmerzen an der Einstichstelle (mehr als 90 Prozent), Ermüdung und Kopfschmerzen (mehr als 70 Prozent), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (mehr als 40 Prozent), Gelenkschmerzen und Fieber (mehr als 20 Prozent).

Häufig auftretende Impfreaktionen bei weniger als 10 Prozent der Personen ab 12 Jahren:

Häufig (zwischen 1 und 10 Prozent) traten Übelkeit und Rötung der Einstichstelle auf. Gelegentlich (zwischen 0,1 und 1 Prozent) traten Lymphknotenschwellungen, Schlaflosigkeit, Schmerzen im Impfarm, Unwohlsein, Juckreiz an der Einstichstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel allgemeiner Ausschlag und Juckreiz) auf. Seit Einführung der Impfung wurde außerdem sehr häufig (bei 10 Prozent oder mehr) über Durchfall und häufig (zwischen 1 und 10 Prozent) über Erbrechen berichtet.

In den umfangreichen klinischen Prüfungen vor der Zulassung des Impfstoffs wurden selten (zwischen 0,1 und 0,01 Prozent) Fälle von akuter Gesichtslähmung (ingesamt 4 Fälle), Nesselsucht (2 Fälle) sowie starke Schwellungen im Gesicht (2 Fälle) berichtet. Seit Einführung des Impfstoffs wurden zudem in sehr seltenen Fällen allergische Sofortreaktionen direkt nach der Impfung (anaphylaktische Reaktionen) und Herzmuskelentzündungen sowie Herzbeutelentzündungen beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern auf. Mehr Informationen zu den Impfreaktionen finden Sie im Produktinformationsblatt des Impfstoffs und in diesem Artikel.

Stand: 15.11.2021

 

Wie unterscheiden sich die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna voneinander?

Die Impfstoffe Comirnaty® von BioNTech/Pfizer  und Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna  sind in den meisten Punkten – zum Beispiel hinsichtlich Wirksamkeit oder Impfreaktionen – beinahe identisch. Sie unterscheiden sich aber beispielsweise hinsichtlich ihrer Lagerung voneinander: Comirnaty® von BioNTech/Pfizer  kann bis zu neun Monate bei -90 °C bis -60 °C gelagert werden. Daraufhin hält er sich unverdünnt im Kühlschrank bei 2°C bis 8 °C maximal weitere 31 Tage inklusive der Zeit zum Auftauen und für den Transport. Der Impfstoff von Moderna wird hingegen bei -25 °C bis -15 °C gelagert und kann unter diesen Bedingungen ungeöffnet sieben Monate halten. Die Lagerung im Kühlschrank kann daraufhin ungeöffnet für 31 Tage erfolgen. 12 Stunden davon können zum Transport verwendet werden. 

Ein weiterer Unterschied besteht in der Altersgruppe, für die die mRNA-Impfstoffe von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlen werden. Seit dem 19. August 2021 gilt für Comirnaty® von BioNTech/Pfizer  eine allgemeine Impfempfehlung für Personen ab 12 Jahren als auch für Schwangere (ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel). Diese galt zunächst auch für Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna . Am 18. November 2021 hat die STIKO diese Empfehlung allerdings eingeschränkt: Künftig sollen nur noch Personen ab 30 Jahren mit dem Impfstoff von Moderna geimpft werden. Auch Schwangere sollen vorsorglich nur noch Impfungen mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer erhalten. Laut STIKO ist dies eine vorsorgliche Maßnahme, da verschiedene Daten darauf hinweisen, dass das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach der Impfung mit Spikevax® bei Jüngeren höher ist als nach der Impfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer Wichtig ist dabei, dass der Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna im Übrigen für Personen ab 30 Jahren ein wichtiges, sicheres und wirksames Element der Impfkampagne bleibt, insbesondere auch für die notwendigen Auffrischungsimpfungen.

Die Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung lesen Sie hier.

Stand: 19.11.2021

Wie unterscheiden sich mRNA- und Vektor-Impfstoffe voneinander?

In den mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 ist eine „Bauanleitung“ für einen einzigen Baustein des Virus (das sogenannte Spikeprotein) enthalten. Anhand dieser Information kann der Körper ein Antigen produzieren.

Vektor-Impfstoffe bestehen aus sogenannten Vektorviren. Das jeweilige Vektorvirus ist ein gut untersuchtes Virus, das sich nicht vermehren kann. Das Vektorvirus enthält und transportiert die genetische Information für ein einzelnes Eiweiß des Coronavirus, das sogenannte Spikeprotein.  

Sowohl die mRNA, als auch die vom Vektorvirus transportierte Information wird nach der Impfung nicht ins menschliche Erbgut eingebaut, sondern nach Eintritt in die Zellen (vor allem in Muskelzellen an der Impfstelle und in bestimmten Abwehrzellen) „abgelesen“, woraufhin diese Zellen dann das Spikeprotein selbst herstellen. Die so vom Körper des geimpften Menschen gebildeten Spikeproteine werden vom Immunsystem als Fremdeiweiße erkannt; in der Folge werden Antikörper und Abwehrzellen gegen das Spikeprotein des Virus gebildet. So entsteht eine schützende Immunantwort.  

Stand: 03.11.2021 

Können verschiedene mRNA-Impfstoffe kombiniert werden?

Grundsätzlich gilt: Die Impfserie sollte mit demselben Impfstoff abgeschlossen werden, mit dem sie begonnen wurde. Momentan sind in Deutschland folgende mRNA-Impfstoffe zugelassen:

Eine Ausnahme gilt für Personen unter 30 Jahren sowie Schwangere unabhängig von ihrem Alter, die ihre Erstimpfung mit Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna erhalten haben oder die ihre erste Impfserie (zwei Impfdosen) abgeschlossen haben. Diese Personengruppen sollen die Zweitimpfung oder Auffrischungsimpfung laut Ständiger Impfkommission (STIKO) mit dem anderen mRNA-Impfstoff Comirnaty® von BioNTech/Pfizer erhalten. Hintergrund dafür ist, dass die STIKO mit der Aktualisierung ihrer  vom 18. November 2021 den Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna auf die Anwendung für die Altersgruppe ab 30 Jahren beschränkt hat. Dies ist eine vorsorgliche Maßnahme, da verschiedene Daten darauf hinweisen, dass das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen nach der Impfung mit Spikevax® bei Jüngeren höher ist als nach der Impfung mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer. Zudem soll auch eine Impfung von Schwangeren unabhängig vom Alter vorsorglich nur mit Comirnaty® von BioNTech/Pfizer erfolgen.

Wichtig ist aber auch, dass der Impfstoff Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna im Übrigen für Personen ab 30 Jahren ein wichtiges, sicheres und wirksames Element der Impfkampagne bleibt, insbesondere auch für die notwendigen Auffrischungsimpfungen.

Auch wichtig: Nur wer eine Zweitimpfung bekommen hat, gilt auch als vollständig geschützt.

Stand: 19.11.2021

Wie werden mRNA-Impfstoffe hergestellt?

Die Entwicklung eines Impfstoffs beginnt stets mit der Analyse des Erregers. Daraufhin wird geprüft, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und einen Schutz (zum Beispiel Antikörper) aufbauen kann. Nach der Entwicklung des Impfstoffdesigns wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs in verschiedenen Untersuchungen und Versuchen getestet, bevor er zugelassen werden kann (mehr dazu lesen Sie hier).  Das „m“ in der Bezeichung mRNA steht für „messenger“ (Deutsch: Bote), RNA für Ribonucleic acid (Deutsch: Ribonukleinsäure, eine chemische Verbindung in Körperzellen). Die mRNA stellt den Bauplan für einen kleinen Teil des Coronavirus bereit, und zwar dessen Spike-Protein. Mit diesem markanten Protein dringt das Coronavirus in menschliche Zellen ein. Dieser „Bauplan“ wird vom Körper übersetzt, um spezifische Proteine (Antigene) zu synthetisieren. Sobald der mRNA-Impfstoff einer Person injiziert wird, schützen die Lipidnanopartikel (= bestimmte Fettstoffe, die die mRNA umhüllen) die mRNA vor dem Abbau und tragen dazu bei, dass die mRNA die Zellen erreicht. Dort werden die im mRNA-Strang enthaltenen Informationen abgelesen und das Antigen-Protein produziert, das letztlich die gewünschte Immunantwort auslöst.

Stand: 25.11.2021 

Wie funktionieren mRNA-Impfstoffe und was sind ihre Eigenschaften?

mRNA-Impfstoffe enthalten Genabschnitte des SARS-CoV-2-Virus in Form von messenger-RNA (kurz mRNA), die auch als Boten-RNA bezeichnet wird. Ausgehend von der mRNA werden nach Verimpfung in Körperzellen Proteine hergestellt, die dann das Immunsystem zu einer gezielten Antikörperbildung gegen SARS-CoV-2 und einer zellulären Abwehr gegen SARS-CoV-2-infizierte Zellen anregen und so eine Immunreaktion erzeugen. Eine Immunreaktion anregende Proteine werden als Antigene bezeichnet.

Um die Aufnahme durch einige wenige Körperzellen zu ermöglichen, wird die mRNA mit Lipidstoffen umhüllt, sodass sogenannte mRNA-Lipidnanopartikel entstehen. Diese sind auch nach der intramuskulären Injektion stabil und ermöglichen die Aufnahme der mRNA in einige wenige Muskel- und Immunzellen. Studien haben gezeigt, dass die Lipidnanopartikel nicht zytotoxisch (zellschädigend) sind und von ihnen keine Gefahr für den menschlichen Körper ausgeht.

In den Zellen wird die Erbinformation, die auf der mRNA kodiert ist, ausgelesen und in Protein übersetzt (translatiert). Das ist ein Prozess, der in Körperzellen auch mit der zelleigenen mRNA abläuft: Bei einigen COVID-19-mRNA-Impfstoffen handelt es sich um Nucleosid-modifizierte mRNA (modRNA), die das SARS-CoV-2-Oberflächenprotein (Spikeprotein) kodiert. Die Verträglichkeit der modRNA ist im Allgemeinen gegenüber nicht modifizierter mRNA verbessert.

Das ausgehend von der mRNA gebildete Virusprotein regt als Antigen das Immunsystem des Körpers dazu an, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu produzieren (humorale Immunantwort). Virusproteine können zudem eine T-Zell-Antwort (CD4, CD8) auslösen (zelluläre Immunantwort). Die mRNA der RNA-Impfstoffe wird nach kurzer Zeit von den Zellen abgebaut. Sie wird nicht in DNA umgebaut und hat keinen Einfluss auf die menschliche DNA, weder in Körperzellen noch in Keimbahnzellen. Nach dem Abbau der mRNA findet keine weitere Produktion des Antigens statt.

mRNA-basierte Impfstoffe haben den Vorteil, dass eine große Anzahl an Impfdosen innerhalb weniger Wochen hergestellt werden kann. Klassische Impfstoffe, die auf veränderten oder abgetöteten Viren basieren, benötigen beispielsweise die Herstellung dieser Viren in Zellkulturen – stattdessen kann die RNA für die mRNA-Impfstoffe relativ leicht massenweise synthetisiert werden. Nichtsdestotrotz kann es zu Lieferengpässen kommen, denn: Da sich die Impfstoffe aus verschiedenen Komponenten und Inhaltsstoffen zusammensetzen, sind die Pharmaunternehmen bei der Herstellung auf Zulieferungen angewiesen. Durch den rapiden Anstieg des Bedarfs der einzelnen Bestandteile kann es immer wieder zu Engpässen kommen. Mehr zur Komplexität hinter der Impfstoff-Produktion lesen Sie hier

Ein weiterer Vorteil: Die Hersteller von mRNA-Impfstoffen können aufgrund der bausteinartigen Struktur der Impfstoffe schnell auf Virusvarianten reagieren und die Impfstoffe dahingehend anpassen. Einen Artikel zu den verschiedenen Varianten des Coronavirus finden Sie hier.

Stand: 08.06.2021

Wie verhalte ich mich bei Impfreaktionen nach einer mRNA-Impfung?

Generell wird nach einer Impfung körperliche Schonung empfohlen. Bei nach der Impfung auftretenden Schmerzen oder Fieber können schmerzlindernde und fiebersenkende Medikamente eingenommen werden.

Wenn nach einer Impfung Symptome auftreten, welche die schnell vorübergehenden Allgemeinreaktionen (Impfreaktionen bei BioNTech/Pfizer, Impfreaktionen bei Moderna) überschreiten, wenden Sie sich bitte an Ihre Hausärztin oder Ihren Hausarzt. Bei schweren Beeinträchtigungen begeben Sie sich bitte ebenfalls umgehend in ärztliche Behandlung.

Nach einer Impfung mit Spikevax® (Vaccine Moderna) von Moderna kam es in sehr seltenen Fällen zu Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen. Symptome, die darauf hindeuten können, sind Atemnot bei Anstrengung, Brustschmerzen oder ungewöhnliches Herzklopfen, die typischerweise innerhalb von wenigen Tagen nach der Impfung auftreten. Dies war häufiger nach der zweiten Impfstoffdosis und deutlich häufiger bei Jungen und jungen Männern der Fall. Auch hier gilt: Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten begeben Sie sich bitte umgehend in ärztliche Behandlung. Grund zu Panik besteht nicht: In der Regel verlaufen die Erkrankungen unter stationärer Behandlung mild.

Zudem besteht auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) die Möglichkeit, Nebenwirkungen auch selbst zu melden. Dies gilt auch für die "SafeVac"-App des Paul-Ehrlich-Instituts. Die App können Sie im Apple AppStore und im Google Play Store herunterladen.

Stand: 19.11.2021 

 

Warum enthalten manche mRNA-Impfstoffe Lipid-Nanopartikel und sind diese gefährlich?

Um die Aufnahmen der die Erbinformation umfassenden mRNA in Körperzellen zu verbessern und die Stabilität zu erhöhen, wird die mRNA mit bestimmten Fettstoffen (Lipiden) umhüllt. Dadurch entstehen Lipid-Nanopartikel. Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass Lipid-Nanopartikel nicht zytotoxisch (zellschädigend) sind und von ihnen keine Gefahr für den menschlichen Körper ausgeht.

Stand: 15.11.2021