So sicher sind die Impfstoffe gegen COVID-19
Innerhalb weniger Monate haben verschiedene Biotechnologieunternehmen weltweit Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt. Warum diese trotz der rasanten Entwicklung sicher sind, können Sie in diesem Artikel nachlesen.
Normalerweise vergehen viele Jahre, bis ein neuer Impfstoff entwickelt und zugelassen ist. Bei den COVID-19-Impfstoffen ging – und geht – es schneller, denn schon zu Beginn der Pandemie wurde deutlich: Die wirksamste Möglichkeit, die Pandemie einzudämmen und sich selbst vor COVID-19 zu schützen, sind Impfstoffe. Diese Erkenntnis führte dazu, dass Prozesse bei der Impfstoffentwicklung effizienter gestaltet wurden und Expertinnen und Experten weltweit enger zusammenarbeiten. So konnte man Verfahrensabläufe optimieren und Zeit bei der Entwicklung der Impfstoffe gewinnen – ohne dabei Abstriche bei der Sicherheit zu machen.
Diese Impfstoffarten gegen COVID-19 gibt es
Bei den derzeit in Europa zugelassenen COVID-19-Impfstoffen unterscheidet man verschiedene Impfstofftypen: mRNA-Impfstoffe, vektorbasierte und proteinbasierte Impfstoffe. Darüber hinaus befinden sich weitere Impfstoffe im Zulassungsverfahren, die Bestandteile des sogenannten Spike-Proteins, einem Eiweiß auf der Oberfläche von SARS-CoV-2-Viren oder das abgetötete Virus sowie bestimmte Adjuvantien (Wirkverstärker) enthalten. Inwiefern sich die verschiedenen Impfstofftypen voneinander unterscheiden, erklärt Prof. Dr. Marylyn Addo aus dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in diesem Video:
Forscherin Prof. Dr. med. Marylyn Addo über die unterschiedlichen Impfstoff-Typen
Die Corona-Impfstoffe in Deutschland
Bisher sind in der Europäischen Union fünf COVID-19-Impfstoffe zugelassen (siehe Infografik unten). Weitere aussichtsreiche Impfstoffkandidaten befinden sich in fortgeschrittenen Phasen der klinischen Erprobung. Darunter sind auch Impfstoffe, für die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens Unterlagen eingereicht werden oder ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde.
Die Impfstoffe gegen COVID-19
© Bundesministerium für Gesundheit, Stand: Juni 2022 Quellen: Europäische Zulassung, Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO), Impfverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit. *Angaben beziehen sich auf Daten nach der ersten abgeschlossenen Impfserie. Wirksamkeit gegen milde Verlaufsformen bei allen Impfstoffen geringer. **Die Daten beziehen sich auf eine einmalige Impfdosis mit dem Impfstoff Janssen® von Johnson & Johnson. Aufgrund der geringeren Schutzwirkung des Impfstoffs gegen die Delta- und Omikron-Variante empfiehlt die STIKO eine zweite Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Gut zu wissen: Alle zugelassenen Corona-Impfstoffe schützen zuverlässig vor einem schweren COVID-19-Verlauf mit Hospitalisierung – eine Booster-Impfung verstärkt diesen Schutz noch einmal deutlich. Die COVID-19-Schutzimpfung ist kostenlos und in ganz Deutschland verfügbar. Wo Sie das Impfangebot wahrnehmen können, lesen Sie hier.
Das Wirkprinzip der COVID-19-Impfstoffe
Alle Impfstoffkandidaten basieren auf einem Grundprinzip: Sie präsentieren dem Immunsystem ein Merkmal des Coronavirus (Antigen) oder regen den Körper an, ein solches herzustellen, woraufhin der Körper Antikörper und Abwehrzellen gegen das Antigen und damit gegen das Virus bildet. So entsteht eine schützende Immunantwort.
So zeigt sich die Wirksamkeit der Impfstoffe in Studien*
*am Beispiel des mRNA-Impfstoffes von BioNTech/Pfizer
In der Zulassungsstudie von BioNTech/Pfizer wurden die Teilnehmenden in zwei Gruppen aufgeteilt: Die eine Gruppe erhielt ein Placebo (Scheinpräparat) und die andere Gruppe erhielt den Impfstoff von BioNTech/Pfizer. Dabei wussten die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer nicht, ob sie das Placebo oder den Impfstoff bekommen hatten. Im Verlauf wurde dann beobachtet, wie viele von ihnen an COVID-19 erkrankten. Dabei zeigte sich: Die Gruppe der COVID-19-Erkrankten bestand zu 95 Prozent aus Personen, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatten und nur zu 5 Prozent aus den Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern, die den BioNTech/Pfizer-Impfstoff bekommen hatten.
Daraus lässt sich schließen, dass die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer rund 95 Prozent der COVID-19-Erkrankungen verhindert hat. Man spricht daher von einer Impfeffektivität von rund 95 Prozent.
Hohe Sicherheitsstandards in der EU
Jeder Impfstoff muss unbedenklich, sicher, wirksam und gut erprobt sein, bevor er eine Marktzulassung in der EU bzw. in Deutschland erhält. Diesen Nachweis muss der pharmazeutische Unternehmer vor allem in vorklinischen Untersuchungen und klinischen Prüfungen erbringen. Daneben spielen auch eine gleichbleibende Qualität des Impfstoffs und die Herstellungsprozesse eine wichtige Rolle. Das Studienprogramm gliedert sich in drei Phasen:
Die drei Studienprogramm-Phasen der COVID-19-Impfstoffentwicklung
Phase I-Studien: Vor allem Sicherheit und Verträglichkeit von neuen Impfstoffentwicklungen werden während der ersten klinischen Prüfung am Menschen an einer kleinen Studienpopulation von weniger als 100 gesunden erwachsenen Personen untersucht. Daneben wird getestet, ob durch den Impfstoff eine gewünschte Immunreaktion hervorgerufen werden kann. Während der Corona-Pandemie wurden mehrere hundert Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer in die Studien eingeschlossen und Kombinationen mit klinischen Prüfungen der Phase II angeschlossen
Phase II-Studien: Üblicherweise finden in dieser Phase Erhebungen zur Dosisfindung, Immunogenität und Verträglichkeit eines Impfstoffes an einer größeren Anzahl von Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmern statt (mehrere 100). Ziel ist, das Wissen zur Verträglichkeit und Immunreaktion (Bildung von Antikörpern und zellulärer Immunantwort) bei einzelnen Dosierungen näher zu untersuchen. Kombinationen mit klinischen Prüfungen der Phase III wurden hier angeschlossen mit mehreren tausend Teilnehmenden.
Phase III-Studien: Es erfolgen Untersuchungen zum klinischen Nachweis der Wirksamkeit vor einer COVID-19-Erkrankung und Sicherheit der Impfstoffe an mehreren tausend bis mehreren zehntausend Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmern verschiedener Altersgruppen.
In Deutschland erfolgt die Zulassung eines Impfstoffs nur dann, wenn er alle drei Phasen des klinischen Studienprogramms erfolgreich durchläuft und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen werden kann. Die nationalen und internationalen Qualitätsstandards gelten – wie bei allen anderen Impfstoff-Entwicklungen – auch bei der Zulassung einer COVID-19-Schutzimpfung.
Während der Pandemie wurde der Bewertungsprozess während des
Zulassungsverfahrens mit dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren beschleunigt, um die Bevölkerung schneller vor schweren Krankheitsverläufen schützen zu können. Die Anforderungen an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bleiben dabei unverändert hoch. Mehr über die hohen Qualitätsstandards bei der Impfstoffzulassung können Sie hier nachlesen.
Wissenschaft im Fokus: Prof. Klaus Cichutek spricht über Impfsicherheit
Mögliche Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen bei Impfstoffen (Nebenwirkungen) können grundsätzlich bei allen Impfungen unabhängig vom Krankheitserreger oder Impfstoff auftreten, davon ist auch die COVID-19-Impfung nicht ausgenommen. Beschwerden wie zum Beispiel Schmerzen an der Einstichstelle oder grippeähnliche Symptome (auch als Impfreaktionen bezeichnet) treten im Zusammenhang mit Impfungen häufiger auf und sind in der Regel kein Grund zur Sorge, sondern vielmehr ein Zeichen dafür, dass das Immunsystem wie gewünscht auf die Impfung reagiert. Folgende Grafik zeigt typische Impfreaktionen, die kurz nach der COVID-19-Impfung auftreten können und in der Regel nach wenigen Tagen wieder abklingen:
Für Deutschland erfasst das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach der Zulassung eines Impfstoffs zentral alle gemeldeten unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) – unabhängig vom Hersteller. Durch die Auswertung von nationalen und internationalen Meldungen stellen die beteiligten Behörden und pharmazeutische Unternehmen sicher, dass auch sehr seltene Risiken erfasst werden, die erst bei einer sehr großen Anzahl durchgeführter Impfungen sichtbar werden. Die Impfstoffe werden also auch nach der Zulassung weiter aktiv überwacht, um fortlaufend Erkenntnisse zur Sicherheit in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen zu gewinnen und im Bedarfsfall schnell reagieren zu können.
Weitere Informationen zu Risiken und Nebenwirkungen haben wir auf dieser Übersichtsseite für Sie zusammengestellt. Im Artikel Impfreaktionen und Nebenwirkungen nach einer Corona-Schutzimpfung erfahren Sie mehr zu Impfreaktionen und wohin Sie sich bei Verdacht auf eine Impfkomplikation wenden können.
Prof. Kremsner vom Universitätsklinikum Tübingen über die Sicherheit der Corona-Schutzimpfung
Wie wahrscheinlich ist es, dass in Langzeitstudien noch Nebenwirkungen auftreten, die bisher völlig unbekannt sind?
„Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Langzeitfolgen auftreten. Auszuschließen ist es nicht, aber in der Regel sehen wir Nebenwirkungen, die im zeitlichen engen Zusammenhang mit der Impfung sind. Die können wir gut erfassen, die sieht man schon in den Zulassungsstudien, in den Phase-3 Prüfungen und dann kurz darauf, wenn der Impfstoff breit eingesetzt wird. Bisher sehen wir da gar nichts beunruhigendes und die ersten sind jetzt schon seit 6 Monaten in Nachbeobachtung. Also das sieht alles ziemlich gut aus! Die Zulassungen sind jetzt auch nicht übereilt gemacht worden, wie vielleicht in manchen Ländern – Russland oder China, aber durchaus auch USA und Großbritannien, wo das noch schneller geschehen ist. In der Europäischen Union, in der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat man sich Zeit genommen, um sich das sehr genau anzuschauen und zu prüfen. Ich denke, darauf können wir uns verlassen.“
Das ganze Interview sehen Sie hier.
Warum Impfen so wichtig ist
Die COVID-19-Schutzimpfung ist ein wichtiges Werkzeug, um den Weg aus der Pandemie zu ebnen und Menschenleben zu retten. Denn je mehr Menschen gegen COVID-19 geimpft sind, desto weniger kann sich das Virus ausbreiten – und desto mehr Erkrankungen, die schwere und tödliche Verläufe haben können, lassen sich verhindern. Mehr über diesen sogenannten Gemeinschaftsschutz können Sie hier nachlesen.
Die Corona-Schutzimpfung macht den entscheidenden Unterschied!
Wie viele Menschen sich bereits für die Corona-Schutzimpfung entschieden haben, können Sie auf dem fortlaufend aktualisierten Impfdashboard des Bundesgesundheitsministeriums einsehen. Wo auch Sie sich impfen lassen können, erfahren Sie in unserer Deutschlandkarte.
