Вакцины, иммунитет лекарства: Вот так мы боремся с COVID-19

Исследовательские институты и фармацевтические компании проводят интенсивные исследования по поиску вакцины против COVID-19. Тем не менее, для всех важно соблюдать формулу ДГМ (дистанция, гигиена, маска), чтобы по возможности вообще не заразиться. 

Так создаются вакцины

На разработку новой вакцины обычно уходит несколько лет. Хотя новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как триггер COVID-19 только в начале 2020 года, некоторые проекты по поиску вакцины уже довольно далеко продвинулись. Чтобы положить конец пандемии COVID-19, необходимы эффективные, хорошо переносимые и безопасные вакцины, при этом во всем мире должно быть доступно достаточное количество вакцин. 

Прежде чем вакцина будет одобрена, она проходит несколько этапов:

На первом этапе разработки идентифицируются подходящие антигены. Основное внимание здесь уделяется вопросу о том, какой антиген подходит для запуска желаемой реакции иммунной системы и, таким образом, может обеспечить защиту от вируса. Также определяется, какая платформа для вакцины подходит для производства. Во время лабораторных исследований и доклинических тестов проверяется, запускается ли специфический иммунный ответ против инфекционного агента и есть ли уже признаки потенциальной непереносимости и побочных действий.

Затем следует клинический этап, на котором вакцина впервые применяется у человека. Первоначально переносимость, а также доза и график вакцинации определяются для нескольких добровольцев. Затем с участием нескольких тысяч добровольцев эффективность и безопасность изучаются более тщательно. Только прохождение всех этих этапов может служить доказательством того, что вакцина достаточно хорошо переносится, эффективна и безопасна. Если результаты исследований положительны и подтверждается благоприятное соотношение «польза/риск», вакцина одобряется для широкого применения. 

В Европе процедуры одобрения вакцин против COVID-19 в большинстве случаев координируются Европейским агентством лекарственных средств (EMA), а свидетельство о регистрации выдается Европейской комиссией. В Германии «Институт им. Пауля Эрлиха (PEI)», как компетентный высший федеральный орган по вакцинам и биомедицинским препаратам, занимается вопросами консультирования компаний, разрабатывающих вакцины, утверждения и тестирования вакцин против COVID-19.

Различные подходы в поиске вакцины против COVID-19

Исследовательские институты и компании идут разными путями в поисках вакцины против нового коронавируса. Рассматриваются следующие варианты разработки вакцины: Один из вариантов – это разработка живой вакцины, известной нам, например, по вакцине против кори, где используются ослабленные (аттенуированные) вирусы. Также разрабатываются так называемые вирусные векторные вакцины, в которых используются определенные ослабленные вирусы (например, вакцинные вирусы оспы), а также нереплицирующиеся, т.е. неспособные к размножению, вирусные векторные вакцины, которые содержат целевые структуры нового коронавируса, например на основе определенных аденовирусов. Другой вариант – разработка инактивированной или неживой вакцины, которая состоит из вирусных белков самого убитого патогена или отдельных компонентов. Вакцина этого типа используется, например, в некоторых случаях вакцинации против гриппа или пневмококка. Также разрабатываются инновационные так называемые РНК- и ДНК-вакцины на основе нуклеиновых кислот. Такие вакцины содержат отборные фрагменты генетического материала вируса. РНК, например, используется в вакцине в качестве так называемой транспортной РНК (матричная РНК, мРНК) и после инъекции вызывает образование (безвредных) вирусных белков в организме, что затем вызывает усиление иммунной защиты, как и в случае с обычной вакциной. 

Можно ли ускорить процесс?

Еще несколько лет назад для прохождения всех этапов разработки вакцины требовалось от 10 до 20 лет. Однако новые технологии, предыдущий опыт проектов разработки вакцины против родственных вирусов и оправдавшие себя производственные платформы, а также интенсивная поддержка со стороны ответственных органов позволяют значительно ускорить процесс, особенно на ранних этапах разработки этих вакцин.

Тем не менее, разработка вакцины требует времени. Чтобы лучше понять механизм действия и возможные побочные действия, необходимо сначала собрать обширные данные в рамках доклинических и клинических исследований. С этой целью проводятся последовательные исследования с увеличивающимся количеством субъектов исследования. В Институте Пауля Эрлиха, который проводит консультации по вопросам разработки вакцин, одобряет проведение клинических испытаний в Германии и участвует в процессах утверждения в связи с регистрацией вакцин или осуществляет данные процессы, все процедуры, связанные с разработкой вакцин против COVID-19, в настоящее время выполняются с использованием увеличенного количества персонала. Благодаря этим и многим другим административным способам ускорения процессы утверждения занимают меньше времени при сохранении той же тщательности. 

Несколько различных подходов к созданию вакцин проходят заключительную фазу 3 клинических испытаний по всему миру, и некоторые из них могут быть зарегистрированы уже в 2020 или в начале 2021 года.

Что предпринимает Европа? Как распространяется вакцина?

Германия рано приступила к обеспечению производственных мощностей: в июне мы совместно с Нидерландами, Италией и Францией основали альянс по созданию вакцины. Затем эти мероприятия были объединены с деятельностью Европейской комиссии для дальнейшего повышения эффективности. Европейская комиссия в настоящее время при значительном участии Федерального министерства здравоохранения ведет переговоры с производителями перспективных разработок вакцин о заключении соглашений для стран-участниц ЕС. Целью является своевременное наращивание посредством так называемых соглашений о предварительных закупках (APA) производственных мощностей в ЕС для производства вакцин и обеспечения вариантов закупок для стран-участниц ЕС доз вакцин от разных производителей и на основе различных технологий платформы. Комиссия ЕС к настоящему моменту подписала соглашения о предварительных закупках с различными фармацевтическими компаниями. Согласно договорам, Германия имеет право на получение количества доз, соответствующего населению Германии по отношению к общей численности населения Европы.

Кроме того, Германия в сентябре также присоединилась к международной платформе по производству вакцин COVAX в рамках подхода «Европейская команда». COVAX стремится к справедливому и прозрачному распространению будущих вакцин против COVID-19 во всем мире, а также планирует предоставить доступ к вакцинам 92 странам с низким и средним уровнем дохода, участвующим в инициативе COVAX. Инициатива финансируется в рамках сотрудничества в целях развития. И ЕС, и Германия предоставляют COVAX финансирование для закупки вакцин в странах с низким уровнем дохода.

Кто может получить вакцину в первую очередь?

Поскольку вакцина изначально не может быть произведена в достаточных количествах, не следует ожидать, что достаточные дозы вакцины для вакцинации всего населения будут доступны сразу после ее регистрации. 

В Национальной стратегии вакцинации справедливое распределение возможной вакцины от коронавируса также регулируется в соответствии с этическими стандартами. На первом этапе необходимо вакцинировать группы риска и особо уязвимые группы населения, такие как персонал больниц. На втором этапе вакцина будет распространяться среди всего населения.