Во всем мире проводятся исследования по поиску вакцины против COVID-19. Здесь вы можете узнать, какие этапы проходит вакцина при разработке и что предпринимают Германия и Европа, чтобы быстро получить возможность воспользоваться вакциной.
Исследовательские институты и фармацевтические компании проводят интенсивные исследования по поиску вакцины против COVID-19. Тем не менее, для всех важно соблюдать формулу ДГМ (дистанция, гигиена, маска), чтобы по возможности вообще не заразиться.
На разработку новой вакцины обычно уходит несколько лет. Хотя новый коронавирус (SARS-CoV-2) был идентифицирован как триггер COVID-19 только в начале 2020 года, некоторые проекты по поиску вакцины уже довольно далеко продвинулись. Чтобы положить конец пандемии COVID-19, необходимы эффективные, хорошо переносимые и безопасные вакцины, при этом во всем мире должно быть доступно достаточное количество вакцин.
Прежде чем вакцина будет одобрена, она проходит несколько этапов:
На первом этапе разработки идентифицируются подходящие антигены. Основное внимание здесь уделяется вопросу о том, какой антиген подходит для запуска желаемой реакции иммунной системы и, таким образом, может обеспечить защиту от вируса. Также определяется, какая платформа для вакцины подходит для производства. Во время лабораторных исследований и доклинических тестов проверяется, запускается ли специфический иммунный ответ против инфекционного агента и есть ли уже признаки потенциальной непереносимости и побочных действий.
Затем следует клинический этап, на котором вакцина впервые применяется у человека. Первоначально переносимость, а также доза и график вакцинации определяются для нескольких добровольцев. Затем с участием нескольких тысяч добровольцев эффективность и безопасность изучаются более тщательно. Только прохождение всех этих этапов может служить доказательством того, что вакцина достаточно хорошо переносится, эффективна и безопасна. Если результаты исследований положительны и подтверждается благоприятное соотношение «польза/риск», вакцина одобряется для широкого применения.
В Европе процедуры одобрения вакцин против COVID-19 в большинстве случаев координируются Европейским агентством лекарственных средств (EMA), а свидетельство о регистрации выдается Европейской комиссией. В Германии «Институт им. Пауля Эрлиха (PEI)», как компетентный высший федеральный орган по вакцинам и биомедицинским препаратам, занимается вопросами консультирования компаний, разрабатывающих вакцины, утверждения и тестирования вакцин против COVID-19.
Исследовательские институты и компании идут разными путями в поисках вакцины против нового коронавируса. Рассматриваются следующие варианты разработки вакцины: Один из вариантов – это разработка живой вакцины, известной нам, например, по вакцине против кори, где используются ослабленные (аттенуированные) вирусы. Также разрабатываются так называемые вирусные векторные вакцины, в которых используются определенные ослабленные вирусы (например, вакцинные вирусы оспы), а также нереплицирующиеся, т.е. неспособные к размножению, вирусные векторные вакцины, которые содержат целевые структуры нового коронавируса, например на основе определенных аденовирусов. Другой вариант – разработка инактивированной или неживой вакцины, которая состоит из вирусных белков самого убитого патогена или отдельных компонентов. Вакцина этого типа используется, например, в некоторых случаях вакцинации против гриппа или пневмококка. Также разрабатываются инновационные так называемые РНК- и ДНК-вакцины на основе нуклеиновых кислот. Такие вакцины содержат отборные фрагменты генетического материала вируса. РНК, например, используется в вакцине в качестве так называемой транспортной РНК (матричная РНК, мРНК) и после инъекции вызывает образование (безвредных) вирусных белков в организме, что затем вызывает усиление иммунной защиты, как и в случае с обычной вакциной.
Еще несколько лет назад для прохождения всех этапов разработки вакцины требовалось от 10 до 20 лет. Однако новые технологии, предыдущий опыт проектов разработки вакцины против родственных вирусов и оправдавшие себя производственные платформы, а также интенсивная поддержка со стороны ответственных органов позволяют значительно ускорить процесс, особенно на ранних этапах разработки этих вакцин.
Тем не менее, разработка вакцины требует времени. Чтобы лучше понять механизм действия и возможные побочные действия, необходимо сначала собрать обширные данные в рамках доклинических и клинических исследований. С этой целью проводятся последовательные исследования с увеличивающимся количеством субъектов исследования. В Институте Пауля Эрлиха, который проводит консультации по вопросам разработки вакцин, одобряет проведение клинических испытаний в Германии и участвует в процессах утверждения в связи с регистрацией вакцин или осуществляет данные процессы, все процедуры, связанные с разработкой вакцин против COVID-19, в настоящее время выполняются с использованием увеличенного количества персонала. Благодаря этим и многим другим административным способам ускорения процессы утверждения занимают меньше времени при сохранении той же тщательности.
Несколько различных подходов к созданию вакцин проходят заключительную фазу 3 клинических испытаний по всему миру, и некоторые из них могут быть зарегистрированы уже в 2020 или в начале 2021 года.
Германия рано приступила к обеспечению производственных мощностей: в июне мы совместно с Нидерландами, Италией и Францией основали альянс по созданию вакцины. Затем эти мероприятия были объединены с деятельностью Европейской комиссии для дальнейшего повышения эффективности. Европейская комиссия в настоящее время при значительном участии Федерального министерства здравоохранения ведет переговоры с производителями перспективных разработок вакцин о заключении соглашений для стран-участниц ЕС. Целью является своевременное наращивание посредством так называемых соглашений о предварительных закупках (APA) производственных мощностей в ЕС для производства вакцин и обеспечения вариантов закупок для стран-участниц ЕС доз вакцин от разных производителей и на основе различных технологий платформы. Комиссия ЕС к настоящему моменту подписала соглашения о предварительных закупках с различными фармацевтическими компаниями. Согласно договорам, Германия имеет право на получение количества доз, соответствующего населению Германии по отношению к общей численности населения Европы.
Кроме того, Германия в сентябре также присоединилась к международной платформе по производству вакцин COVAX в рамках подхода «Европейская команда». COVAX стремится к справедливому и прозрачному распространению будущих вакцин против COVID-19 во всем мире, а также планирует предоставить доступ к вакцинам 92 странам с низким и средним уровнем дохода, участвующим в инициативе COVAX. Инициатива финансируется в рамках сотрудничества в целях развития. И ЕС, и Германия предоставляют COVAX финансирование для закупки вакцин в странах с низким уровнем дохода.
Поскольку вакцина изначально не может быть произведена в достаточных количествах, не следует ожидать, что достаточные дозы вакцины для вакцинации всего населения будут доступны сразу после ее регистрации.
В Национальной стратегии вакцинации справедливое распределение возможной вакцины от коронавируса также регулируется в соответствии с этическими стандартами. На первом этапе необходимо вакцинировать группы риска и особо уязвимые группы населения, такие как персонал больниц. На втором этапе вакцина будет распространяться среди всего населения.