Koruyucu korona aşısı sonrası ortaya çıkan aşı reaksiyonları ve yan etkiler

Koruyucu aşılar etkilerini ortaya çıkarabilmek için vücutta bazı reaksiyonlara yol açarlar: Deyim yerindeyse aşı maddesi bağışıklık sistemine koronavirüs enfeksiyonuyla nasıl mücadele edebileceğini gösterir. Burada aşılama sonrasında aşının yapıldığı bölgede ağrı, yorgunluk, baş veya kas ağrısı gibi ılımlı reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar COVID-19 aşılamalarında, örneğin grip aşısıyla kıyaslandığında daha sık ve kısmen daha ağır görülür. Ancak çoğunlukla birkaç gün içerisinde kendiliğinden ortadan kalkar ve bağışıklık sisteminin aşılamaya karşı bir reaksiyon gösterdiğini ve antikorlar ürettiğini gösteren belirtilerdir. Bu noktada şu konu önemlidir: Tersinden bakıldığında eğer aşı reaksiyonu hiç görülmüyorsa veya çok hafif reaksiyonlar ortaya çıkıyorsa, bu, koruyucu korona aşısının etkisinin daha düşük ve koruyuculuğunun daha zayıf olduğu anlamına gelmez. Araştırmalar şunu göstermiştir: Koruyucu korona aşısı yaptırdıktan sonra herhangi bir şikâyeti olmayan kişilerde de aşı etki yaratır ve ağır seyreden COVID-19 hastalıklarına karşı yüzde 90 oranında koruma sağlar.

Aşı reaksiyonları ile yan etkiler arasındaki fark

Alman İlaç Yasası uyarınca, insanlara uygulamak üzere geliştirilmiş ilaçların usulüne uygun bir şekilde kullanıldığı durumlarda da neden olduğu zararlı ve istenmeden ortaya çıkan reaksiyonlara yan etki denir. Ölüme veya hayati tehlikeye yol açan, hastanede yatakta tedavi görülmesine veya yatakta tedavi süresinin uzamasına neden olan, kalıcı veya ağır engel, maluliyet doğuştan anomali veya doğum hatalarına yol açan yan etkilere ağır yan etkiler adı verilir.

Robert Koch Enstitüsü olağan aşı reaksiyonları ile çok ender ortaya çıkan aşı komplikasyonları şeklinde bir ayrım yapar. Aşı reaksiyonları (örneğin grip benzeri semptomlar) çoğunlukla koruyucu aşılamadan kısa bir süre sonra ortaya çıkan ve sadece bir kaç gün devam eden tipik şikayetlerdir. Buna karşılık bir aşı reaksiyonunun sınırlarını aşan aşı komplikasyonları ise, istenmeyen ağır yan etkilerdir ve ilgili kurumlara bildirilerek kaydedilmeleri gerekir. Bu konuda daha fazla bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Bilmekte fayda var: Bütün aşı maddeleri onay almadan önce kapsamlı klinik incelemelere tabi tutulur. En sık görülen yan etkiler (aşı reaksiyonları ve muhtemel aşı komplikasyonları) Robert Koch Enstitüsü’nün aydınlatma broşürlerinde yer almaktadır ve kaydedilmiştir. Bugüne kadar Federal Almanya çapında kullanım onayına sahip aşı maddeleri hakkında kaleme alınmış olan makalelerde ayrıca bilinen aşı reaksiyonları ve yan etkiler konusunda aydınlatıcı notlar bulabilirsiniz:

• BioNTech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty®
• Moderna’nın ürettiği Spikevax® (Vaccine Moderna)
• AstraZeneca’nın ürettiği Vaxzevria®
• Johnson & Johnson’un ürettiği Janssen®
• Novavax’ın ürettiği Nuvaxovid®

Aşı komplikasyonları çok ender görülür

Bir COVlD-19 aşısı sonrasında, bir ilaca karşı ağır reaksiyon gösterme (yan etki) riski çok düşüktür: Bu konuda bildirimde bulunma oranı ancak yüzde 0,02’dir. Diğer bir deyişle aşılama sonrasında ortaya çıkan istenmeyen ağır etkiler, 5 bin kişiden sadece bir kişide görülür. Bu bildirimde bulunma oranı, şüpheli vakaların tümünü kapsar. Yani bildirimde bulunulmuş olması, söz konusu vaka ile aşılama arasında bir neden-sonuç ilişkisinin bulunduğunun teyit edilmiş olduğu anlamına gelmez.

Şüpheli vakaları böyle bildirebilirsiniz

Şüpheli vakalar hakkında bildirimde bulunarak ilaçların veya aşı maddelerinin denetlenmesi konusunda yardımcı olabilirsinz. Bu, ilaçların ve aşı maddelerinin güvenli bir şekilde uygulanması için vereceğiniz önemli bir katkı olacaktır.

Şüpheli bir yan etki vakasını, Paul Ehrlich Enstitüsü’nün (PEI) nebenwirkungen.bund.de adresindeki internet sitesi üzerinden bildirebilirsiniz. Korona aşı maddelerinin tolere edilebilirliğinin toleransın incelendiği bir araştırma kapsamında, aşılanan kişiler aşı sonrası ortaya çıkan istenmeyen reaksiyonları ayrıca mobil cihazlarına yükleyebilecekleri “SafeVac 2.0” isimli uygulama ile kaydedip PEI’ye bildirebilirler. Bu uygulamayı ücretsiz olarak Apple App Store ve Google Play Store’den indirebilirsiniz.

Bir aşı reaksiyonunun olağan sınırlarını aşan sağlık zararlarının oluşabileceği şüphesi varsa bu konuda bildirimde bulunmak zorunludur. Bu bildirim genellikle aile hekiminiz tarafından yapılır.

Kesintisiz güvenlik incelemesi

Koruyucu korona aşılarının güvenliğini sağlamak üzere Paul Ehrlich Enstitüsü Almanya’da aşı kampanyasının başladığı ilk günden beri bildirimi gerçekleştirilen bütün şüpheli yan etki veya aşı komplikasyonları vakalarının kaydını tutmakta ve aşıyla bağlantılı olarak aynı dönemde ortaya çıkan yan etkilere güvenlik raporlarında yer vermektedir. Bilinmeyen risklerin teşhis edildiği durumlarda uzmanlar derhal harekete geçer ve gerekli önlemlerin alınması için tavsiyelerde bulunur. Gerektiği hallerde bu tavsiyeler aşı maddesinin kullanımına ara verilmesini kapsayabilir. Ayrıca gerekli hallerde verilen onaylarda yeni uyarlamalar yapılarak, örneğin onaylanan prospektüslerde yer alan bilgilerin değiştirilmesi yönünde karar verebilir. Bu durumda aydınlatma broşürlerinin de bu yönde değiştirilmesi gerekir.

Aşı maddesinin uygulanmasının tavsiye edildiği kişiler grubuna da Robert Koch Enstitüsü’ne bağlı Daimi Aşı Komisyonu (STIKO) tarafından bu çerçevede tedbiren sınırlama getirilebilir. PEI, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ilaç üreticileri, her bir aşı maddesinin olumlu etkisini güvence altına almak için, aşıların uygulandığı süre boyunca korona aşı maddelerinin etkinliği, güvenliği ve koruyuculuk süresi konusunda incelemelerde bulunarak verilerin kaydını tutar. Böylece, ağır yan etkilerin ortaya çıkması durumunda hızla gerekli adımlar atılabilir. Bunun bir örneğini, Moderna’nın ürettiği aşı maddesinin uygulandığı yaş grubuna sınırlamalar getirildiği Kasım 2021’de yaşamıştık.

Söz konusu olayın da gösterdiği gibi STIKO hızlı ve aynı zamanda özenli bir şekilde reaksiyon gösterip hangi aşı maddesinin hangi yaş grubu için uygun olduğu veya uygun olmadığı konusundaki tavsiyelerini değiştirebilme ve gerekli uyarlamaları yapabilme kapasitesine sahiptir.

Aşı maddelerine onay verilmesi konusunda yüksek güvenlik standartları geçerli

Bütün aşı maddeleri AB’de ve dolayısıyla Almanya’da kullanım
onayı alabilmek için çok aşamalı bir inceleme sürecinden geçiyor. Bu sayede,
sadece sakınca içermeyen, güvenli, etkili ve uygun niteliğe sahip aşı maddelerinin
kullanılması güvence altına alınıyor. Ayrıca söz konusu aşı maddelerinin
yararının taşıdığı risklerden daha büyük olduğunun da kanıtlanmış olması
gerekiyor. Bir COVİD-19 aşılamasına ilişkin bu yarar-risk değerlendirmesi
hakkında daha geniş bilgiye buradan
ulaşabilirsiniz. Bu süreç COVID-19 aşı maddeleri açısından da aynı şekilde
işliyor: Bu maddelerin onay alma süreçlerini hızlandırmak için klinik
araştırmalarda elde edilen veriler daha onay başvurusu yapılmadan Avrupa İlaç
Ajansı tarafından adım adım değerlendiriliyor (“Rolling-Review
Yöntemi”). AB Komisyonu tarafından şartlı
kullanım onayı verildikten sonra da bu aşı maddeleri aralıksız olarak
gözetim altında tutuluyor. Almanya’da bu konuda PEI’nin uzmanları sorumlu. Bu
da koruyucu aşıların güvenliğini sağlayan önemli bir kontrol işlevidir.

Aşının zarar verdiği şüphesinin olduğu durumlarda sunulan yardımlar

Aşı maddelerinde ağır yan etkiler çok ender görülür, ancak bu ihtimali tamamen devre dışı bırakmak mümkün değildir. Eğer aşıya bağlı bir hasarın oluştuğu şüphesi söz konu ise, ilgili Versorgungsamt’a (sosyal güvenlik, engellilik ve bireysel tazminat konularında hizmet veren kurum) bir dilekçe sunarak aşı hasarının tanınmasını talep etmek mümkündür. Enfeksiyondan Korunma Kanunu, bu hasarı “koruyucu aşılamanın ardından ortaya çıkan ve ortalama bir aşı reaksiyonunu aşan, sağlığın zarar görmesine yönelik hasarların yol açtığı tıbbi ve ekonomik etkiler” şeklinde tanımlıyor. Yasa ayrıca, Bundesversorgungsgesetz (sosyal güvenlik, engellilik ve bireysel tazminat konuları düzenleyen federal yasa) uyarınca kişilerin hangi durumlarda bu haktan yararlanabileceğini düzenliyor.

Her bir durumda, farklı yasal düzenlemeler temelinde ilaç şirketinin üstlenmesi gereken sorumluluklar gündeme gelebilir. Hangi sorumluluk düzenlemelerinin hangi durumda geçerli olduğunu, ilaç hukuku, Ürün Sorumluluk Yasası ve Medeni Kanun’un genel sorumluluklarla ilgili düzenlemeleri belirler. Aşıya bağlı hasar oluştuğu konusunda şüphe duyanlar, önce aile hekimleriyle konuyu görüşmelidir. Şüphenin haklı olduğu ihtimali artarsa, olayı aydınlatmak üzere muayene olmak için gerekli adımları başlatması gerekir. Hekimler bu amaçla Sağlık Dairesiyle irtibat kurarlar. Mağdurlar bu konuda gerekli desteği sağlık dairesinden alabilirler. Aşıya bağlı hasarın tanınması konusunda eyaletlerdeki Versorgungsamt kurumları yetkilidir.

Koruyucu korona aşısıyla ilgili daha fazla hukuksal soruya ve cevaplarına buradan ulaşabilirsiniz.

Sahte haberlere karşı dikkatli olun

Sosyal medyada, bazı insanların aşı nedeniyle öldüğü ve bu vakaların gizli tutulduğu yönünde iddialar dolaşıyor. Bu iddialar dezenformasyondan başka bir şey değildir. Gerçi son derece ender olsa da korona aşısının yapıldığı zaman dilimiyle eş zamanlı olarak ölüm vakaları ortaya çıkabilir. Ancak bu ölüme yol açan nedenin koruyucu korona aşısı olduğu anlamına gelmez. İlgili kurumlar aynı şekilde, ölüm vakaları hakkında da PEI’ye bildirimde bulunur ve vakaların dökümü tutularak aşılamayla ölüm arasında muhtemel bir bağlantı olup olmadığı değerlendirilir. Burada elde edilen sonuçlar, PEI’nin güvenlik raporlarında yayımlanır. Bu hem uzmanları hem de kamuoyunu şeffaf bir şekilde, koruyucu korona aşısıyla bağlantılı olarak ortaya çıkan yan etkiler hakkında sürmekte olan çalışmaların sonuçları hakkında bilgilendirmek açısından önemlidir. Enstitünün güvenlik raporlarına, PEİ’nin internet sayfasından ulaşmak mümkündür.