Türkçe
Koronaya karşı koruyucu aşılama
12:41 · 28 Temmuz 2021

COVİD-19’a karşı aşı maddeleri: BioNTech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty®

BioNTech/Pfizer’in aşı maddesi, dünya çapında COVİD-19’a karşı kullanım onayı alan ilk aşı maddesi oldu. Bu makalede, Comirnaty® ile koronaya karşı aşılanmanın sunduğu güvenlik ve etkinliğe ilişkin önemli bilgileri bulabilirsiniz.

İlk aşı maddesi, BioNTech/Pfizer’den

BioNTech/Pfizer’in Comirnaty® adındaki aşı maddesi, 2020 yılında Alman ilaç firması BioNTech ile ABD’li ilaç firması Pfizer tarafından iş birliği çerçevesinde geliştirildi. Avrupa Komisyonu 21 Aralık 2020 tarihinde bu aşı maddesi için Avrupa Birliği’nde – ve dolayısıyla Almanya için de – şartlı kullanım onayı verdi. Bu makalede aşı maddesi, etkinliği ve olası aşı reaksiyonları konusunda ayrıntılı bilgi bulabilirsiniz.

Bir bakışta BioNTech aşı maddesi

  • Adı: Biontech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty®
  • Ruhsat sahibi: Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech ve merkezi Amerika Birleşik Devletleri’nde bulunan ilaç tekeli Pfizer
  • Aşı maddesi türü + Etki tarzı: mRNA aşı maddesi, SARS-CoV-2 virüsünün bir özelliğine (Spike (diken) proteini) dair inşa planını hücreye yerleştirerek böylece vücudun antijeni kendisinin üretmesini ve buna bağlı olarak bağışıklık sistemini gerekli bağışıklık cevabı vermesi için tetikler.
  • Etkinliği: Comirnaty®, Daimî Aşı Komisyonu’nun (STİKO) tavsiye ettiği her iki doz aşılama arasındaki altı haftalık süreye uyulması kaydıyla, her yaş grubundan aşılananların yüzde 95’e varan kesiminde etkinlik sağlar.
  • Aşı tavsiyesi: STİKO, bugüne kadar elde edilmiş veriler temelinde, Comirnaty®aşı maddesinin 16 yaşın üzerindekilere uygulanmasını tavsiye ediyor. Bunun dışında bu aşının belli bazı alt hastalıkları bulunan 12 ila 15 yaşlarındaki çocuklara ve gençlere de uygulanmasını tavsiye ediyor. Zira bu çocukların ve gençlerin ağır seyreden bir COVİD-19 hastalığına yakalanmaları riski yüksektir.
  • Tipik aşı reaksiyonları: Baş ağrısı, uzuv ve eklem ağrıları, iğnenin yapıldığı bölgede ağrı ve/veya kızarıklık, yorgunluk ve grip hastalığında ortaya çıkanlara benzer belirtiler, mide bulantısı.
  • Sunulma biçimi: Şırınga ile, kolun üst bölgesine (kas içine)
  • Aşı şeması: 6 haftalık aralıkla iki doz halinde
  • Depolama: -90 °C ila -60 °C derecede: altı aya kadar. Buzdolabında 2°C ila 8 °C derecede muhafaza süresi, dondurucudan çıktıktan sonra çözülmesi için bekletilmesi ve transportu için gerekli süre de dahil olmak üzere, sulandırılmamış halde azami 31 gündür. Oda sıcaklığında (azami 30 °C) azami olarak (sulandırılmamış halde) iki saat muhafaza edilmesi mümkündür. Çözüldükten sonra tekrar dondurulmaması gerekir.

Aşı maddesi etkisini işte böyle gösterir

BioNTech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty®, Moderna tarafından üretilen aşı maddesi gibi  mRNA aşı maddesi adı verilen bir aşıdır. Buradaki “m” harfi, “messenger" (Türkçesi; mesajcı) kelimesinin kısaltmasıdır. RNA kısaltması ise “rübonükleik asit” (bu asit, insan hücrelerinde bulunan bir kimyasal bağdır) teriminin baş harflerinden oluşur. mRNA# koronavirüsün küçük bir bölümünün, diğer bir deyişle spike (diken) proteinin yapı planını içerir. Koronavirüs, bu göze çarpıcı protein – çizimlerde ve resimlerde bu protein virüsün yüzeyindeki dikenler şeklinde gösterilir – yardımıyla insan hücresine girer. Proteinin kendisi ise aslında tamamen zararsızdır.

BioNTech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty® ile koronaya karşı koruyucu aşılama yapıldığında, spike proteinin yapı planı, çok küçük yağ damlacıklarından oluşan ve lipid adı verilen koruyucu kabuk içerisinde insan kasına girer. Buradaki vücut hücreleri bu yapı planının yardımıyla proteini kendileri üretir ve bağışıklık sistemine sunar. Bu sistem üretilen proteini bir yabancı cisim olarak değerlendirir ve ona karşı antikor ve savunma hücreleri geliştirir. İşte bu şekilde koruyucu bağışıklık tepkisi ortaya çıkar.

Daha sonra SARS-CoV-2 enfeksiyonuna yakalandığında vücudu “gerçek” bir koronavirüs girecek olursa, bağışıklık sistemi virüsün üzerindeki spike proteinleri sayesinde onu tanıyarak derhal geniş bir cephede onunla etkili bir şekilde mücadeleye başlar. Buna karşılık aşı maddesinin içindeki mRNA ise birkaç gün içerisinde vücuttan atılır. Böylece vücudun kendisinin spike proteini üretmesi son bulur.

Aşı maddesi işte bu kadar etkilidir

BioNTech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty® aşı maddesi, koronavirüse karşı yüksek derecede etkili bir aşı maddesidir: Bu aşı uygulandığında, enfeksiyon durumunda COVİD-19 hastalığına yakalanma olasılığı yüzde 95 düşük olur. Virüsü başkalarına bulaştırma riski de aşıyla birlikte önemli ölçüde azalır: Robert Koch Enstitüsü, aşılanması tamamlanmış olanların, son dozu aldıktan 15 gün sonra koronavirüsü başkalarına bulaştırma riskinin, negatif test sonucuna sahip olanlara oranla daha düşük olduğu varsayımından hareket ediyor.

Ancak aşılanmış kişiler açısından, çok düşük olsa da geriye kalan enfeksiyon riski nedeniyle mesafe ve hijyen kurallarına uyma yükümlülüğü ortadan kalkmaz. Önümüzdeki dönemde yapılacak yeni araştırmalar, aşının sağladığı korumanın ne kadar sürdüğünü gösterecek. Aşılanmış olmasına rağmen hastalanan kişiler, hastalığın daha hafif seyretmesi beklentisi içine girebilirler. Grip aşısında olduğu koronaya karşı hatırlatma aşısının ne ölçüde gerekli olduğu sorusunun cevabı bugün henüz verilebilmiş değil. Ancak bu konuda da klinik çalışmalar çerçevesinde araştırmalar devam ediyor.

mRNA aşı maddelerinin üretimi de daha kolay ve kullanılan platform teknolojisi sayesinde sadece birkaç hafta içerisinde milyonlarca doz aşının üretilmesi mümkün. Aynı şekilde aşı maddesinin kısa sürede değişen virüs mutasyonlarına uyarlanması da bu teknoloji sayesinde mümkün oluyor.

12 yaşından büyükler için tavsiye ediliyor

Avrupa İlaç Ajansı EMA), BioNTech/Pfizer’in ürettiği Comirnaty® aşı maddesinin 12 yaşından büyüklere de uygulanması için Haziran 2021’de onay verdi.  STIKO ise, bugün aşı maddesinin ağır seyreden bir COVİD-19 hastalığına yakalanmaları riski yüksek olduğu için, belli bazı alt hastalıkları bulunan 12 ila 15 yaşlarındaki çocuklara ve gençlere de uygulanmasını tavsiye ediyor. Aşı maddesi genel olarak kolun üst bölgesindeki kas içine şırınga ediliyor. Aşının tam etkisine ulaşabilmek için iki doz gerekiyor. Birinci ve ikinci doz aşılama arasındaki süre üç ila altı hafta olmalı. Daimî Aşı Komisyonu (STIKO), birinci ve ikinci doz aşı arasında altı haftalık bir sürenin bulunmasını tavsiye ediyor.

Aşı reaksiyonları ve yan etkileri

Prensip olarak, hangi virüse karşı yapıldığından veya hangi aşı maddesinin kullanıldığından bağımsız olarak bütün aşılamalarda aşıya bağlı reaksiyonlar veya yan etkiler ortaya çıkabilir. Aşılamadan sonra en sık karşılaşılan tipik reaksiyonlar arasında, iğnenin vurulduğu bölgede ağrı, halsizlik, baş ve kas ağrısı, eklem ağrısı ve ateşli titreme nöbeti yer alır. Ancak bu şikayetler genellikle hafiftir ve daha çok gençlerde görülür. Yan etkiler, yani ortalama aşı reaksiyonun ötesine geçen şikayetler son derece ender ortaya çıkar. mRNA temelli aşı maddeleriyle koronaya karşı koruyucu aşılanma ve olası yan etkileri konusunda önemli bilgilere, bilgilendirme belgesinde ulaşabilirsiniz. Söz konusu belgeyi buradan indirerek yazdırabilirsiniz.

Güvenlik kesintisiz olarak kontrol edilir

Aşı maddesinin içindeki maddelere karşı alerjilerin varlığından haberdar olunduğu veya ilk doz aşıya karşı ağır bir alerjik reaksiyonun ortaya çıktığı durumlarda ikinci doz aşılamadan kaçınılmalıdır. Kullanım onayı almış bütün COVİD-19 aşı maddelerinin içinde bulunan maddeler ve diğer ürün bilgilerinin bulunduğu bilgilere buradan ulaşabilirsiniz. Aşı maddelerinin güvenliği sürekli olarak gözetim altındadır. Gerektiğinde derhal müdahalede bulunabilmek için bugüne kadar bilinmeyen ve son derece ender olarak ortaya çıkan muhtemel yan etkiler ayrıntılı olarak kontrol edilir ve değerlendirmeye tabi tutulur. Paul Ehrlich Enstitüsü’nün bu konuda çıkardığı güvenlik raporlarına buradan (bu sayfadaki bilgiler sadece İngilizcedir) ulaşabilirsiniz.

Koronaya karşı koruyucu aşılama hakkında daha fazla bilgiyi, bu makalede de bulabilirsiniz.

Sizin için ilginç olabilir

Moderna’nın ürettiği COVID-19 aşı maddesine ilişkin özet bilgiler

Almanya’da kullanım onayı almış olan aşı maddelerinin hepsi güvenli ve etkindir. Bunların arasında ABD’li şirket Mpderna’nın ürettiği COVİD-19 Vaccine Moderna® adındaki aşı maddesi de yer alır. Burada bu konuya ilişkin en önemli bilgilerin özetini bulacaksınız.

Daha fazla bilgi edin

COVID-19 aşı maddeleri: Johnson & Johnson tarafından üretilen COVID-19 Vaccine Janssen® adlı aşı maddesi hakkında özet bilgiler

ABD’li Johnson & Johnson şirketinin ürettiği aşı maddesi, ağır seyreden COVİD 19 hastalıklarına karşı güvenli ve etkin bir koruma sağlıyor. Bu aşı maddesi hakkında daha geniş bilgiye buradan ulaşabilirsiniz.

Daha fazla bilgi edin

COVİD-19 aşı maddeleri – lojistik açıdan zorlu bir sınav

COVİD-19 aşı maddelerinin sadece üretimi ve ruhsat alması zorlu bir sınav değildir, aynı şekilde lojistiği de çok karmaşıktır. Aşı maddesinin aşılama merkezinde uygulanıncaya kadar hangi adımları arkasında bıraktığını sizin için burada açıklıyoruz.

Daha fazla bilgi edin